1、目的：　　清肠栓为上海中医药大学附属龙华医院的医院制剂，该制剂由多味中药制备而成，其中包括三七、青黛、五倍子、马齿苋、冰片等，主要功效为清热化湿、解毒排脓、止痢，用于治疗非特异性溃疡性结肠炎具有较好的临床疗效。因清肠栓现行质量标准较为简单，仅有对靛玉红的鉴别，为更加全面控制其内在质量，本研究采用薄层色谱鉴别(TLC)法，高效液相色谱(HPLC)法，气相色谱(GC)法，液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法等多种分析方法，对清肠栓进行薄层色谱鉴别，主要成分含量测定及血药浓度测定，希冀为清肠栓质量控制提供一定的科学依据，为其临床用药安全提供保证。　　2、方法与结果：　　2.1清肠栓的薄层色谱鉴别　　本研究采用TLC法对清肠栓中所含药材进行定性鉴别，分别建立了三七、青黛、五倍子、马齿苋等四味药材的薄层鉴别方法，结果显示，所建立的薄层色谱分析方法可靠，且斑点清晰，分离度好，专属性强，阴性无明显干扰，可用于清肠栓中各药味的定性鉴别。　　2.2清肠栓主要成分的含量测定　　本研究分别采用HPLC法和GC法对清肠栓中的主要成分进行含量测定。　　采用HPLC法同时测定清肠栓中三七皂苷R1，人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量，建立了稳定可靠的分析方法并进行方法学考察。结果表明，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1在1.0075～8.06μg，0.99～7.92μg和1.0125～8.1μg范围内线性关系良好(r＞0.9990)，平均回收率为97.38％～99.10％，RSD为2.0％～2.5％，所建立的分析方法可用于清肠栓中三七皂苷类成分含量分析。　　采用HPLC法分别对清肠栓中靛蓝和靛玉红进行含量测定，建立了分析方法并进行方法学考察。结果显示，靛蓝和靛玉红分别在0.02570～0.2056μg和0.01245～0.09960μg范围内线性关系良好(r＞0.9990)，平均回收率分别为98.38％～101.6％和97.08％～101.5％，SD分别为0.7267～1.833和1.236～2.572，说明所建立的分析方法可用于清肠栓中靛蓝和靛玉红的含量分析。　　采用HPLC法对清肠栓中没食子酸的含量进行测定，建立了可靠的分析方法并进行方法学考察。结果表明，没食子酸在0.01990～0.1592μg范围内线性关系良好(r=1)，平均回收率为98.10％～101.1％，SD为0.7810～2.277，表明该分析方法可用于清肠栓中没食子酸的含量测定。　　采用GC法对清肠栓中异龙脑和龙脑的含量进行同时测定，建立了分析方法并进行方法学考察。结果显示，异龙脑和龙脑在0.0539～0.4312和0.0826～0.6608范围内线性关系良好(r＞0.9990)，平均回收率为99.40％～100.9％和99.21％～100.6％，SD分别为1.520～2.264和0.8816～2.017，表明所建立的分析方法可用于清肠栓中异龙脑和龙脑的含量测定。　　2.3 LC-MS/MS同时测定清肠栓中10种有效成分含量　　采用LC-MS/MS法，选择正负离子扫描方式，动态多反应监测模式对清肠栓中人参皂苷Rg1，人参皂苷Rb1，人参皂苷Re，人参皂苷Rd，三七皂苷R1，靛蓝，靛玉红，没食子酸，山柰酚，木犀草素等10种活性成分进行含量测定。结果表明，在一定范围内线性关系良好，r＞0.9990，平均回收率为98.54％～107.1％，RSD为2.0％～4.9％。本研究所建立的LC-MS/MS分析方法准确可靠，灵敏度高，重现性好，可用于清肠栓中多种有效成分的同时测定。　　2.4清肠栓血药浓度的测定　　采用LC-MS/MS法，分别以巴马汀和酮洛芬作为正负离子模式下的内标，采用正负离子扫描方式，动态多反应监测(MRM)模式进行监测，建立了同时测定SD大鼠血浆中没食子酸，三七皂苷R1，木犀草素，人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1含量的分析方法，并用于大鼠直肠给药后这5种成分的药代动力学初步研究。所建立的方法灵敏度高、专属性强，为清肠栓主要成分的体内过程和作用机制的深入研究提供了借鉴与参考。　　3、结论：　　本文以清肠栓为研究对象，确定了清肠栓的薄层色谱鉴别分析条件，利用HPLC、GC和LC-MS/MS等分析技术分别对清肠栓中的主要成分进行了含量测定并进行了药代动力学的初步研究。本课题研究为清肠栓质量控制提供了一定的科学依据，同时也为其临床用药安全奠定了坚实的基础。