目的:通过对疏肝通络Ⅰ号方治疗偏头痛(肝郁血瘀证)的临床研究,以客观评价其临床疗效特点及安全性。方法:1、随机将72例偏头痛(肝郁血瘀证)患者分为两组:治疗组和对照组各36例。2、治疗组:疏肝通络Ⅰ号方,每日2次口服;对照组:盐酸氟桂利嗪胶囊(批准文号:国药准字H10930003,生产企业:西安杨森制药有限公司),每晚睡前5mg口服,30天为1个疗程。3、将两组患者的疗效及安全性进行对照研究,并将数据进行统计学分析,最终做出准确及客观的评价。3、疗程为4周。观察其头痛发作次数,头痛VAS评分,头痛发作持续时间,停药后随访4周,观察头痛发作程度等方面的改善率。结果:入组患者病例共72例,脱落5例,统计病例数共计67例。经统计学分析:其中治疗组的总有效率为91.63%,对照组的总有效率为75.34%,治疗组与对照组经过秩和检验分析结果为P<0.05,两组药物在治疗偏头痛(肝郁血瘀证)疗效上有显著差异,说明疏肝通络I号方的临床疗效优于盐酸氟桂利嗪胶囊。两组患者在中医证候疗效比较,治疗组的总有效率为91.18%,而对照组总有效率为69.70%,经过秩和检验分析结果为P<0.05,两组患者的中医证候比较方面有统计学意义,且治疗组的疗效优于对照组;在安全性方面的评价:治疗组和对照组在各方面安全性指标在治疗前后比较无显著差异性(P>0.05),即说明两组药物对各项安全性指标没有影响。结论:运用统计学分析方法,研究两组药物在治疗偏头痛(肝郁血瘀证)的疗效及安全性的观察,结果如下:治疗组药物疏肝通I方在改善偏头痛(肝郁血瘀证)患者的头痛的强度、发作次数、程度、持续时间、中医证候改善等方面优于对照组药物盐酸氟桂利嗪胶囊。并且两者比较有显著差异性,说明疏肝通络I号方的疗效优于盐酸氟桂利嗪胶囊,而且安全可靠,无明显不良反应,安全性好,值得在临床中推广。