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目的: 观察复方紫荆消伤巴布膏联合硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗早中期膝骨性关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的临床疗效,评价该方案的安全性及有效性。 方法: 选取118例符合要求的早中期KOA受试者,根据治疗方法不同,随机分为A(30例)、B(29例)、C(30例)、D(29例)四组,分别给予硫酸氨基葡萄糖胶囊口服(A组)、复方紫荆消伤巴布膏外用(B组)、复方紫荆消伤巴布膏外用联合硫酸氨基葡萄糖胶囊口服(C组)以及安慰剂治疗(D组),疗程28±4天。观察四组临床疗效及治疗前后的WOMAC膝骨性关节炎量表积分、Lysholm膝关节功能评分。采用美国SPSS21.0统计分析软件进行数据录入及分析。 结果: (1)治疗前后,A、B、C三组均能使WOMAC总积分低于治疗前、Lysholm膝关节功能评分高于治疗前,且具有统计学意义(P<0.05);D组在治疗前后对上述评分无明显改善。治疗后,D组与A、B、C三组比较、A组与B、C两组比较有统计学意义(P<0.05);治疗14±2天后,B组与C组比较无统计学意义(P=1.0),治疗28±4天后,B组与C组比较有统计学意义(P<0.05)。 (2)治疗前后,A、B、C三组均能使受试者WOMAC量表疼痛、僵硬、进行日常活动程度及难度积分降低;D组无改善。 (3)疼痛方面:治疗14±2天后,D组与A、B、C三组比较,A组与C组比较有统计学意义(P<0.05),B组与C组比较无统计学意义(P>0.05);治疗后28±4天,A、B、C、D四组间两两比较均有统计学意义(P<0.05)。 (4)僵硬方面:治疗后14±2天,D组与A、B、C三组比较,C组与A、B组比较有统计学意义(P<0.05);治疗后28±4天,D组与A、B、C三组比较有统计学意义(P<0.05),A、B、C三组间两两比较无统计学意义(P>0.05)。 (5)进行日常活动的程度及难度方面:治疗后14±2天,D组与A、B、C三组比较,A组与B、C两组比较有统计学意义(P<0.05),B组与C组比较无统计学意义(P>0.05);治疗后28±4天,A、B、C、D四组间两两比较均有统计学意义(P<0.05)。 (6)疗效评估:A组有效率为70.00%,B组有效率为79.31%,C组有效率为86.67%,D组有效率为10.34%。 结论: (1)复方紫荆消伤巴布膏外用、硫酸氨基葡萄糖胶囊口服或者联合用药,均能改善早中期KOA受试者的膝关节临床症状及功能,且安全有效。 (2)复方紫荆消伤巴布膏外用起效快,早期即能改善早中期KOA受试者的临床症状及关节功能,在改善膝关节功能方面的疗效优于单独口服硫酸氨基葡萄糖胶囊。 (3)复方紫荆消伤巴布膏外用联合硫酸氨基葡萄糖胶囊口服起效快,疗效持久,总体疗效优于单独用药。