目的:观察千金三黄汤加味中药治疗中早期膝骨性关节炎的临床疗效及其对膝关节液中白细胞介素-1(IL-1β)和肿瘤坏死因子(TNF-a)含量水平的影响,评价千金三黄汤加味中药在治疗膝骨性关节炎中的作用机制及临床意义。方法:本研究采取前瞻性随机对照研究,选取2015.1~2016.3符合纳入标准的膝骨性关节炎80例(90膝)按随机数字表法分为中药组和对照组各40例。治疗组内服千金三黄汤加味中药28d,日一剂,分服,对照组口服塞来昔布胶囊28d,200mg每次,每天二次。通过观察两组患者膝骨性关节炎的临床疗效,观察两组患者治疗前后WOMAC骨关节炎指数评分、VAS评分,分别抽取两组治疗前后膝关节滑液,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法,检测关节滑液样本中白细胞介素-1(IL-1β)及肿瘤坏死因子(TNF-a)的含量水平变化。结果:入选80例患者均完成了整个治疗过程,无一例脱落。两组患者治疗28d后,中药组临床疗效为82.5%,对照组60%,两组对比,有统计学意义(P<0.05),两组患者治疗前后WOMAC骨关节炎指数评分、VAS疼痛评分及膝关节液IL-1β和TNF-a的含量水平测定,较治疗前均明显下降,有显著性意义(P<0.01)。结论:两组患者在性别、年龄、病程、Kellgren-Lawrence分级指标比较差异无统计学意义(P>0.05),内服千金三黄汤加味中药组,临床疗效显著。对比两组之间治疗前后的WOMAC骨关节炎指数总评分、VAS总评分及检测膝关节液IL-1β和TNF-a的含量水平,均明显下降,且中药组治疗优于塞来昔布胶囊组,值得临床应用与推广。