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目的:观察丹蛭降糖胶囊对糖尿病性骨质疏松患者血清25-(OH)-D、PTH及抗氧化指标HO-1、SOD的影响及中医症状改善情况,并探讨丹蛭降糖胶囊对大鼠血清IGF-1及T的影响,评价丹蛭降糖胶囊对糖、骨代谢的治疗效果,分析丹蛭降糖胶囊干预糖、骨代谢可能存在的作用机制,为中医药预防和治疗糖尿病性骨质疏松提供一种新思路。方法:1.临床研究:将符合本研究诊断标准的68例2型糖尿病合并骨质疏松患者按照随机的方法,分为对照组和治疗组,每组各34例。两组患者在饮食、运动和常规降糖治疗的基础上,对照组加牡蛎碳酸钙咀嚼片+阿法骨化醇软胶囊;治疗组在对照组基础上加丹蛭降糖胶囊。以4周为一个疗程,共3个疗程。观察记录两组患者在治疗前后的中医证候积分、FPG、2hPG、HbA1c、FCP、2hPCP、血清Ca、PTH、25-(OH)-D、BMD及血清HO-1、SOD等指标;并监测两组患者的安全性指标。探讨丹蛭降糖胶囊对糖尿病性骨质疏松患者血清25-(OH)-D、PTH及抗氧化指标HO-1、SOD的影响及中医症状改善情况,评价丹蛭降糖胶囊对糖、骨代谢的治疗效果,分析丹蛭降糖胶囊干预糖、骨代谢可能存在的作用机制。2.实验研究:选择42只健康雄性大鼠,体重200±20g,普通饲料适应性喂养1周后,用数字表法随机分为正常组8只和实验组34只;正常组继续予普通饲料喂养,实验组予高脂饲料喂养4周后,禁食8h,予以链脲佐菌素(STZ)35mg/kg一次性腹腔注射,以随机血糖≥16.7mmol/L为造模成功。造模成功后将实验组大鼠随机分为模型组10只、DJC高、低剂量组及吡格组均8只。正常对照组予普通饮食,实验组继续予高脂饮食,正常组与模型组予以一定量生理盐水灌胃;DJC高、低剂量组分别予以丹蛭降糖胶囊1.08g/(kg·d)、0.54g/(kg·d)灌胃给药;吡格组予吡格列酮10mg/(kg·d)灌胃给药;在第4周和第8周末分别称重一次,并断尾测尾静脉大鼠血糖;8周后处死大鼠,从腹主动脉取血用于检测血清IGF-1和T的水平。结果:1.临床结果:经过12周的治疗,治疗组中医证候疗效总有效率87.50%,明显优于对照组的总有效率64.52%(P<0.05);治疗后两组患者中医症状较治疗前均有改善,治疗组改善程度优于对照组(P<0.05),特别是口干口渴、倦怠乏力、腰膝酸软、腰腿疼痛改善较为明显;与治疗前比较,治疗后两组患者中医证候总积分均下降(P<0.01);治疗后两组患者FPG、2hPG、HbA1c较治疗前下降(P<0.01);治疗组优于对照组(P<0.05);治疗后两组患者FCP、2hPCP高于治疗前(P<0.01);且治疗组FCP升高较对照组明显(P<0.05);两组患者血清25-(OH)-D呈上升水平(P<0.01);血清PTH下降(P<0.01);治疗组PTH下降优于对照组(P<0.05);治疗后,两组患者血清HO-1、SOD均升高(P<0.01);治疗组与对照组比较,上述指标明显高于对照组(P<0.05);治疗后两组BMD均较治疗前增加(P<0.05或P<0.01);且治疗组BMD增加更明显(P<0.05)。2.动物实验结果:与正常组相比,模型组血糖显著升高(P<0.01);用药4周、8周后,与模型组相比,DJC高、低剂量组和吡格组血糖均降低(P<0.05或P<0.01);与正常组比较,模型组血清IGF-1和T水平明显降低(P<0.01);用药8周后,与模型组比较,DJC高、低剂量组和吡格组血清IGF-1和T水平明显升高(P<0.05或P<0.01)。结论:丹蛭降糖胶囊能明显改善糖尿病性骨质疏松患者中医证候积分,缓解临床症状,其作用机制可能与降低血糖,改善胰岛素抵抗,促进25-(OH)-D合成,抑制PTH分泌,升高血清HO-1和SOD水平,增强机体抗氧化能力等有关。动物实验证实,丹蛭降糖胶囊可降低血糖,增加血清IGF-1及T含量,进而促进成骨细胞的骨形成和抑制破骨细胞的骨吸收。