目的：新健胃片是中西药复方制剂，由苍术(制)、大黄、黄芩、陈皮、碳酸氢钠五种成分组成，用于治疗返酸吞酸，胃脘痞闷，消化不良等病症，疗效显著。目前，市场销售的新健胃片普遍存在制剂稳定性差的产品缺陷。经检测，发现生产合格的新健胃片在规定的贮存条件下放置六个月，指标成分黄芩苷含量降低40％左右，提示产品质量不稳定，进而影响药物疗效。现有研究资料显示，影响黄芩苷制剂稳定性的因素较多，黄芩苷酶、pH值、水分、温度，炮制方法等因素均可显著改变制剂中黄芩苷的含量；含黄芩成分的不同药品，影响其黄芩苷稳定性的主要因素不尽相同，需要针对具体品种采取不同方法研究解决。文献资料表明，包芯片制剂技术将片剂分为两个部分，能够改变药物释放和避免药物相互作用，对提高药物稳定性亦有帮助。本课题首先针对新健胃片中黄芩苷制剂稳定性的影响因素开展研究，采用研制包芯片剂型的方法解决产品中黄芩苷的制剂稳定性问题，同时为其它含有黄芩药材的中成药保持黄芩苷的稳定性提供一种研究思路。　　 方法：首先将新健胃片处方组分分组，分别考察温度、湿度对各组药物组合中黄芩苷含量的变化，寻找影响黄芩苷稳定性的主要因素。之后，根据黄芩苷稳定性的主要影响因素设计包芯片的外层和内层药物组成。根据内、外层制备颗粒的流动性、可压性和制得片剂的硬度、脆碎度、崩解性等指标，优选填充剂、粘合剂和崩解剂的种类和用量，确定新健胃包芯片的生产制备工艺，并与原工艺生产的新健胃片和制备的新健胃片薄膜包衣片进行加速稳定性实验研究，评价新健胃包芯片中黄芩苷的制剂稳定性。　　 结果：在RH＝75％的常温条件下，碳酸氢钠的存在对黄芩苷的含量稳定性有显著影响。10天加速稳定性实验显示，含有碳酸氢钠的各个药物组合，黄芩苷含量分别降低到原来的60.2％，61.1％和48.7％，平均为56.7％，其它各中药组合中黄芩苷的含量保持在98.7％以上，可以认为基本无变化；在干燥密闭、高温的试验条件下(T=40℃)，10天加速稳定性实验显示，各药物组合中黄芩苷的含量没有降低，且各药物组合中黄芩苷的含量比例略有上升，平均为原来的106.4％。　　 新健胃包芯片的片芯由苍术(制)、大黄、黄芩、陈皮四种中药成分组成，选择药材细粉总量2％的淀粉为填充剂、10％的羧甲基淀粉钠为崩解剂和浓度为10％的淀粉浆适量为粘合剂，压片压力7KN，制备片芯。新健胃包芯片的外层由碳酸氢钠组成，选择7.2％的淀粉为填充剂、10％淀粉浆适量为粘合剂，制备颗粒，与片芯一起压片，压片压力9KN，制备包芯片。检测结果显示，按研究确定的制备工艺制备的新健胃包芯片，硬度在4.69KG，脆碎度<1％，崩解时间平均为10min，符合国家药典标准规定。　　 对比研究，6个月加速稳定性试验结果，新健胃包芯片的黄芩苷含量变化在1％左右；原工艺制备的新健胃片中黄芩苷的含量经1个月的时间降低到44.8％；新健胃薄膜包衣片中黄芩苷的含量在经2个月的时间降低到71.3％。　　 结论：湿度与碳酸氢钠的共同作用是影响新健胃片中黄芩苷含量稳定性的主要因素；研制开发新健胃包芯片是解决新健胃片中黄芩苷含量稳定性的有效途径。本课题研究制备的新健胃包芯片的硬度、脆碎度、崩解度等项指标，经检测符合药典规定；加速稳定性试验结果表明，制剂中黄芩苷含量稳定，可以作为新健胃片的升级产品。