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目的:观察加味补中益气汤对慢性阻塞性肺疾病(气虚痰阻证)的临床疗效,为该方在临床的使用提供一定的理论依据。方法:按照完全随机对照的原则,将64例诊断为慢性阻塞性肺疾病稳定期并辨证为气虚痰阻证的患者随机分为治疗组、对照组,每组各32人。对照组按照西医治疗标准进行治疗,治疗组在对照组基础上加用中药加味补中益气汤口服。试验4周后,比较两组患者的改良英国医学委员会呼吸困难评分(mMRC)、慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)、中医证候积分、肺功能的改善情况(包括FEV1,FEV1/FVC%),评价加味补中益气汤的临床疗效,并进行三大常规和肝肾功等检测,以此评价试验安全性。结果:1.中医证候积分比较治疗4周后,治疗组与对照组患者中医证候积分均有明显下降(P<0.01)且治疗组中医证候积分下降幅度大于对照组(P<0.05)。2.改良英国医学委员会呼吸困难评分(mMRC)比较治疗4周后,治疗组与对照组患者呼吸困难症状均有显著改善(P<0.01)且观察组呼吸困难评分下降幅度大于对照组(P<0.05)。3.慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)比较治疗4周后,治疗组与对照组患者CAT评分均有明显改善(P<0.01);且观察组CAT评分下降幅度大于对照组(P<0.05)。4.肺功能比较治疗4周后,治疗组与对照患者的FEV1、FEV1/FVC%均有明显改善(P<0.01),且治疗组FEV1、FEV1/FVC%改善情况明显优于对照组(P<0.05)。5.安全性比较在4周的临床试验过程中,观察患者血、尿、粪常规及肝肾功均无显著异常(P>0.05.)结论:加味补中益气汤治疗慢性阻塞性肺疾病气虚痰阻证患者有效。加味补中益气汤可以改善慢性阻塞性肺疾病临床症状,明显提高患者生活质量,改善肺功能,是治疗慢性阻塞性肺疾病气虚痰阻证的有效方剂,未发现毒副反应。