中药配方颗粒是在中医理论指导下，对传统汤剂进行的改革和突破，具有使用便捷、质量稳定可控等特点。目前，我国配方颗粒的生产是以单味配方颗粒为主，经方配方颗粒还没有应用到临床。 　　针对当前中药配方颗粒多家企业生产工艺不同、质量标准不同、中药经方配方颗粒无相应法规或技术要求等问题，本论文参照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”，对四逆散经方配方颗粒和枳实配方颗粒进行了以下研究： 　　原料药(饮片)入选标准的建立：制定了四逆散方中所用四味饮片柴胡、枳实(麸炒)、白芍、甘草(蜜炙)的入选标准。主要内容包括：名称，来源，炮制，性状，鉴别(薄层或高效液相指纹图谱)，检查(重金属，砷盐等)，浸出物，含量测定等。高效液相指纹图谱鉴别经方法学考察表明所采用方法具有专属性强、重现性好、简单快速、实用的特点。白芍、甘草按2005版药典进行含量测定，规定芍药苷含量不得低于1.6％，甘草酸含量不得低于2％，枳实按药典方法测定了辛弗林的含量，要求其不得低于0.3％，此外，还参考文献建立了柚皮苷的含量测定方法，要求其含量不得低于6％。 　　制备工艺的优选研究：对四逆散经方配方颗粒和枳实配方颗粒的提取、除杂、浓缩、干燥、成型等关键工艺环节进行了优选考察。采用正交试验考察了四逆散中柴胡、枳实混合提取挥发油和四味药的全方水提取条件，确定了加6倍量水，浸泡1小时，提取4小时的挥发油提取条件，加10倍量水、提取2次，每次1小时的全方水提取条件。同时，通过正交试验优选了挥发油的β-环糊精包合条件。将药液合并滤过后对其进行除杂、干燥、成型等工艺研究，以柚皮苷和芍药苷为指标，兼顾生产效率，考察了减压浓缩、常压浓缩，醇沉、静置离心、澄清剂除杂方法，真空干燥、喷雾干燥的实验条件，确定了常压浓缩，静置离心然后喷雾干燥的技术路线。成型工艺方面，比较了干法制粒、湿法制粒、辅料用量、辅料种类、粒度等对颗粒吸湿率的影响，最后确定了干法制粒，加30％糊精为辅料，制成20～40目颗粒的成型工艺。按照上述思路，对枳实配方颗粒的工艺条件进行考察，确定了其合理的工艺技术路线。根据试验室研究结果，四逆散配方颗粒和枳实配方颗粒在首创大地药业有限公司完成中试试验。 　　质量标准研究：按“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”，用三批中试产品进行质量标准研究。建立了专属性强的鉴别方法，包括四逆散配方颗粒全方药味和枳实配方颗粒“薄层斑点指纹图谱”和高效液相色谱特征峰组指纹图谱的建立(进行中)；建立了四逆散中两个指标性成分含量测定的方法。考察了四逆散配方颗粒包装条件下的初步稳定性。以平均干膏得率和指标性成分含量为计算依据，确定了配方颗粒与饮片剂量折算比。 　　药效学及挥发油急性毒性研究：以小肠推进率为指标，比较了四逆散水提取液醇沉和离心除杂方法在药效学上的差异，还将本实验优选的四逆散配方颗粒制备工艺与对照汤剂对比，结果表明，制成配方颗粒后能够保证原方的疗效。此外，考察了四逆散中柴胡、枳实挥发油和枳实挥发油的LD50，以保证临床用药的安全、有效。