目的:下肢动脉硬化闭塞症(ASO)是中老年患者常见的血管动脉硬化性疾病,因影响下肢运动功能严重影响患者生活质量。目前经皮腔内血管成型术(PTA)可有效改善ASO患者下肢血运情况,但术后血管再狭窄情况成为PTA的治疗难题。为降低血管再狭窄的发生率,药物涂层球囊技术应运而生。本试验旨在通过对紫杉醇药物涂层球囊(DEB)与普通球囊在股腘动脉缺血性疾病PTA术前和术后重要指标的对比,证明DEB在下肢动脉硬化闭塞症手术应用中的有效性及安全性。方法:选取我院2013年11月至2014年8月满足入组条件的12名患者随机分为DEB应用组(试验组)与普通球囊应用组(对照组)。对靶病变血管行常规经皮腔内血管成型术,并进行为期6个月的随访。记录术前及术后六个月内的靶病变最小管腔直径(MLD)、踝肱指数(ABI)、Rutherford分级、晚期管腔丢失(LLL)、再狭窄发生率、不良事件及有临床意义的实验室检查,并以此类指标进行疗效和安全性的比较。结果:12例入组患者均成功完成经皮腔内血管成型术并进行为期6个月的随访,无失访。1 MLD改变与LLL:术前与术后即刻MLD比较,两组均无显著差异(P>0.05),术后6个月DEB组MLD(2.28±0.69)明显高于对照组(1.10±0.97)(P=0.036);DEB组LLL(0.08±0.60)明显低于对照组(1.32±0.80),且有统计学意义(P=0.013)。2 ABI变化:术前两组ABI无显著差异(P>0.05),在术后1周、术后6个月、术后1周增长值与术后6个月增长值的对比中,DEB组ABI均高于对照组,除术后6个月的增长值较对照组无显著差异(P=0.132)外,其余各组组间差异均有统计学意义(P<0.05)。3 Rutherford分级变化:术前两组Rutherford分级构成比无统计学意义(P=0.733)。术后仅1例患者仍为5级外,其余患者术后均达到1级。术后3个月及6个月,试验组1级患者稳定为5例,仅1例等级升高至5级;而对照组随着时间的延长,等级有不断上升趋势,仅1例保持在1级。术后3个月Rutherford分级的组间构成比差异有统计学意义(P=0.02),而术后6个月的组间构成比差异无统计学意义(P=0.086)。4再狭窄发生率及再次PTA治疗情况:对照组的再狭窄率(50%)明显高于试验组(0);对照组中再次接受PTA治疗的有3例,其中2例放置支架。5不良事件:对照组2例,其中1例穿刺点血肿、1例膝下动脉血栓形成;试验组2例,其中1例下肢动脉出血、1例膝下病变新发。本试验中保肢率100%,无其他并发症发生。6重要实验室指标:排除合并症影响后,两组患者术前与术后血尿常规、血生化等检查均未出现有明显意义的改变。结论:本中心DEB临床应用初期结果:在股腘动脉缺血性疾病中,DEB球囊的治疗安全有效。本中心观察到DEB球囊降低了靶血管面积丢失率,延缓了靶血管再狭窄进程,减少了靶血管支架置入率,提高了患者生活质量。