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目的:采用前瞻性随机对照临床研究方法,以扶肝消积膏与射波刀联合应用,观察其对原发性肝癌的疗效。方法:采用随机数字表分组方法,将符合入组标准病例60例分为两组,其中治疗组30例,对照组30例。治疗组予射波刀治疗,同时口服扶肝消积膏,日服2次,每次20~30g,21天为1疗程,共6个疗程;对照组予单纯射波刀治疗。疗程结束后,观察瘤体、中医症状、症候、肝功能、AFP等指标及Child-pugh分级、KPS积分、不良反应率,以及随访6个月复发率。结果:(1)近期疗效总有效率比较:两组治疗后近期疗效总有效率(RR)治疗组为83.34%,对照组为56.13%,P<0.05,差异有显著意义。(2)扶肝消积膏联合射波刀治疗可以明显改善肝癌患者的症状、证候,与对照组比较,统计学显示均为P<0.01,有非常显著性差异。(3)治疗组在Child-pugh分级方面有显著改善,与对照组比较,P<0.05,有明显差异;两组在KPS积分方面均有明显改善,治疗组与对照组比较,P<0.01,有非常显著差异。(4)实验室检查方面,两组治疗后AFP值都较前显著下降(P<0.01),两组比较,P<0.01,有非常显著性差异;两组间治疗前后血清ALT、TIBL及ALB水平统计学比较显示,治疗组和对照组治疗后的血清ALT及TIBL均较治疗前明显下降,P<0.05差异具有统计学意义;而两组治疗后的血清ALB均较治疗前提高,P<0.05,差异具有统计学意义(P<0.05):提示,治疗后两组的肝功能均有不同程度的好转。两组治疗后血清ALT、TIBL、ALB,治疗组与对照组比较,P<0.01,差异有高度统计学意义。(5)在肿瘤复发率方面,治疗组复发转移率为6.67%(2/30),对照组复发转移率为13.3%(4/30),两组比较,P>0.05,差异无显著性意义。(6)不良反应发生率比较:不良反应中治疗组胃肠道毒性反应率及肝脏毒性反应率均低于对照组,差异均有显著性意义(P<0.05)。结论:扶肝消积膏联合射波刀方案治疗原发性肝癌,近期疗效确切,可增效解毒,减轻症状,提高生活质量,从而改善预后,其远期疗效有待进一步研究。发挥中医药优势,弥补射波刀治疗具有不良反应的缺点,为中西医结合治疗原发性肝癌提供了一定的依据。