目的:S100B蛋白是中枢神经系统特异性蛋白质，作为一种小分子钙结合蛋白在中枢神经系统受损时发挥一定的作用。本研究主要对S100B蛋白磁定量免疫层析检测系统进行分析性能验证及临床效能评价，以便准确可靠的应用于临床；同时对急性脑梗死(Acut cerebralinfarction，ACI)病人的临床资料进行相关分析，为疾病的监测、治疗及预后评估提供一定的参考依据，辅助临床确定和执行合理的医疗决策。　　方法:1.依据EP5-A2文件中精密度验证方案、卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》文件、EP9-A2文件及卫生行业标准（WS/T402-2012）《临床实验室检验项目参考区间的制定》等相关文件，验证S100B蛋白金磁微粒免疫层析检测系统的精密度、线性范围、正确度及参考区间性能。　　2.将本研究所用实验方法与比对方法分别与临床诊断金标准（CT或MRI结果）进行配对分析，分别计算实验方法及比对方法的灵敏度、特异度、阴阳性符合率、阴阳性预测值、诊断效率、尤登指数，并对两种方法测定结果进行Kappa检验，比较其测定结果的一致性，以及通过ROC曲线分析，比较实验方法与比对方法对于脑梗死的临床诊断价值。　　3.通过金磁微粒免疫层析法检测97例ACI患者和45例对照组血清S100B蛋白水平，评价其与入院时神经功能缺损评分（即美国国立卫生院卒中神经功能缺损评分量表（National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)、脑梗死部位及预后《改良RANKIN量表（Modified Rankin Scale,mRS）》的关系。　　结果:1.磁定量免疫层析法检测S100B蛋白的精密度、线性范围、正确度及参考区间验证均符合临床使用要求。精密度验证结果显示：高值、低值样本批内不精密度CV分别为7.69%、5.15%，批间不精密度CV分别为14.85%、14.47%，均符合标准要求；线性范围验证结果显示：S100B蛋白在93.02-2778.10pg/ml范围内呈线性，线性方程为：Y=0.9743X-23.942（R2=0.9988），P=0.001；方法学比对结果显示：实验方法与比对方法经pearson相关性分析，相关系数r=0.98，P=0.001，直线回归方程为Y=0.9712X+9.8417（R2=0.9609），P=0.001，经配对t检验，t=0.026,P=0.979，两组结果无统计学差异，说明两种方法相关性良好；参考区间验证结果显示：10男10女健康体检者，只检测出1例超出参考范围，符合中国卫生行业标准对于参考区间的验证要求。　　2.金磁微粒免疫层析法和电化学发光法检测血清S100B蛋白的灵敏度分别为57.14%、62.86%，特异度分别为86.67%、93.33%，阳性预测值分别为86.96%、93.62%，阴性预测值分别为56.52%、61.76%，尤登指数分别为43.81、56.19，诊断有效率分别为68.70%、74.78%；两方法灵敏度和特异度差异没有统计学意义（P＞0.05），两方法经配对卡方检验（P=1.000）和kappa一致性检验（kappa=0.729），可知其检测结果具有中度一致性，检测结果差异没有统计学意义；通过比较受试者工作特征曲线（ROC）下面积，电化学发光法（AUC=0.763）稍高于磁定量免疫层析法（AUC=0.76），但两种方法的诊断价值具有等效性。　　3.ACI组和对照组血清S100B蛋白水平分别为422.48±678.27pg/ml、78.37±83.09pg/ml，（P＜0.05）差异具有统计学意义；ACI组血清S100B蛋白含量与NIHSS评分成正相关，r=0.673,P=0.000，差异具有统计学意义。　　4.ACI组不同梗死部位间（皮质、皮质下、皮质和皮质下）血清S100B蛋白含量及NIHSS评分差异均没有统计学意义。各组血清S100B蛋白浓度比较:单因素方差分析结果显示：皮质层分别与皮质下、皮质和皮质下层比较P值分别为0.347、1.000，皮质下与皮质和皮质下比较P值为0.462；各组NIHSS评分比较：单因素方差分析结果显示F=1.960，P=0.147，即ACI不同梗死部位间S100B蛋白含量及NIHSS评分没有显著相关性。　　5.根据NIHSS评分将患者分为轻中重三组，结果显示P=0.001，说明组间均数总体差异具有统计学意义，两两比较发现：轻度与中度和重度之间差异均有统计学意义，P值分别为0.001、0.003，而中度与重度之间差异没有统计学意义，P=0.190。　　6.根据出院患者mRS评分将其分为预后良好和预后不良组，结果显示：预后良好组57例，S100B蛋白平均含量为138.14±226.05pg/ml，预后不良组18例，S100B蛋白平均含量为926.85±851.90pg/ml，P＜0.05，两组血清S100B蛋白含量比较差异具有统计学意义。　　结论:通过针对S100B蛋白磁定量免疫层析检测方法学的性能验证、临床诊断价值评价可知该方法学分析性能及诊断价值较好，可满足临床的需要；且其无需大型仪器、操作简单、省时省力、易于携带、快速准确、磁性号强度稳定、成本较低等优势迎合了当下POCT的发展趋势，对临床急性脑梗死等中枢神经系统病变程度的监测更为方便直观省时，值得临床推广使用。