目的:进行注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体在中国健康人体耐受性和药代动力学研究，以评价本品在该人群体内单次给药耐受性和药代动力学特征。　　 方法:整个研究包括单中心、开放的单次静脉滴注给药爬坡耐受性试验，分别为0.05、0.1、0.2、0.3 mg·kg-1 四个剂量组和单中心、开放的单次静脉滴注给药药代动力学试验，分别为0.05、0.1、0.2 mg·kg-1 三个剂量组。观察受试者单次给药的剂量耐受性，并于给药过程中和给药后不同时间点采集血液样品，监测受试者生命体征，记录不良事件，采用酶联免疫分析方法测定血浆中鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体的浓度和人抗鼠抗体（HAMA）的浓度，估算其药代动力学参数，得到注射用鼠抗人T 淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体（WuTac）在中国健康人体内的药动学特征，并通过流式细胞仪连续检测外周血淋巴细胞亚群，对本品的药效学初步做出评判。　　 结果:耐受性4组受试者均未出现严重不良反应。通过对受试者给药后血浆药物浓度测定，数据经药动学软件拟合得到三个单次负荷给药剂量组的药动学参数T1/2分别为(37.44±12.48)h、(46.56±20.86)h、(53.59±21.55)h，经统计学检验，各组间差异无统计学意义，但随着剂量加大半衰期仍有增长的趋势；AUC0-t分别为 (1105.2±281.1)μg·d·L-1、(3456.9±1056.2)μg·d·L-1、(8623.5±1622.2)μg·d·L-1；Cmax分别为(608.9±81.66)μg·L-1、(1461.2±370.7)μg·L-1、(2950.8±560.9)μg·L-1；AUC0-t、Cmax 经剂量校正后0.05mg·kg-1 剂量组与0.1 mg·kg-1、0.2 mg·kg-1 剂量组间有显著性差异，而0.1mg·kg-1与0.2 mg·kg-1 剂量组间无显著性差异，但将各剂量组每名受试者的AUC0-t和Cmax 对剂量进行线性回归，线性关系良好。　　 结论:健康人对武汉生物制品研究所研制的注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体（WuTac）单次用药具有较好耐受性，最大安全剂量为0.2 mg·kg-1，无严重不良反应。WuTac在0.05mg·kg-1～0.2 mg·kg-1 剂量范围内基本呈线性药代动力学特征，与文献报道一致。不同性别受试者在中、高剂量组AUC 存在显著性差异可能是由于受试者例数过少引起，在临床用药方面意义不大。高、中、低三个剂量组单次恒速滴注停药1 h后均能饱和T细胞白介2 受体（IL-2R）相应结合位点，饱和度达96％以上，维持饱和3天以上。说明本品在中国健康人体起效迅速，疗效持久。