诊断试验是临床试验不可或缺的，它对疾病的控制和预防、医疗资源和成本的节约都有非常大的意义。TG-ROC分析方法主要用于诊断试验的综合评价，从灵敏度和特异度曲线上可以观察灵敏度和特异度随阈值的变化趋势。另外，该方法还能估计诊断阈值的灰区，给出最佳阈值的选择，为诊断结果的判断标准提供科学依据。　　本研究介绍了针对试验不同评价方面的不同指标。对试验真实性评价主要采用灵敏度和漏诊率、特异度和误诊率、似然比和约登指数，综合这些指数可以评价试验的诊断结果是否为真实的能力。可靠性评价主要采用符合率以及符合率相关检验，利用Kappa系数检验和McNemar检验，可以考察重复试验的诊断结果一致程度。预测性评价主要采用阳性预测值和阴性预测值，它能得到诊断试验结果为某一状态的概率大小。另外，还介绍了TG-ROC的参数法和非参数法的构建方法，给出AUC的检验以及TG-ROC的绘图步骤和灰区估计，并对实例进行TG-ROC分析以及对参数法和非参数法进行比较。　　以某公司的ELISA试剂盒作为研究对象，考察诊断试剂的阈值选择的合理性以及对该试剂进行综合评价。其中，不仅做了TG-ROC分析、计算评价指标和统计检验，还对数据总体进行了描述分析。结果表明，由于该试剂的诊断阈值定得比较低，使得诊断结果的特异性较低，符合率也不高，但是灵敏度和阴性预测值都比较大，说明该试剂的排除患病能力较诊断疾病能力更大。将该试剂用于排除患病，对降低疾病感染率和疾病控制都有非常大的价值。另外，比较了参数法和非参数法的计算结果。参数法计算的AUC为0.9235，灵敏度和特异度分别为0.854和0.902，优选最佳阈值为1.015;非参数法计算的AUC为0.9225，灵敏度和特异度分别为0.800和0.914，优选最佳阈值为1.021。这表明，在该例中参数法和非参数法得到的结果差别不大，同时适用该诊断试验。　　研究不仅介绍了计算诊断阈值的常规方法，还给出TG-ROC方法。TG-ROC方法能采取不同的阈值选取标准来应对不同的考虑因素，如对高灵敏度采用极大化诊断率、高特异度采用效率极大化、高预测值采用约登指数极大化、高符合率采用灵敏度等于特异度。