目的:通过临床观察治疗前后汗证（气阴两虚证）患儿出汗情况及相关兼症的变化，客观评价益气养阴方治疗小儿汗证气阴两虚证的疗效及安全性。　　方法:将60例符合小儿汗证气阴两虚证的患儿按随机、平行对照的临床试验方法随机分为试验组和对照组各30例。试验组予益气养阴方加减口服，对照组予槐杞黄颗粒口服，2周为1个疗程，共观察3个疗程。分别记录治疗前及治疗2周、4周、6周后患儿自汗、盗汗积分及各个兼症积分，疗程结束后判断综合疗效，利用统计方法进行数据分析处理。　　结果:①自汗、盗汗疗效比较:两组自汗、盗汗情况自身前后比较，治疗后汗出均较治疗前明显减少(P＜0.01)。治疗后两组间自汗、盗汗情况比较，在治疗4周后，两组患儿自汗情况尚无明显统计学差异(P＞0.05)，但在治疗6周后，试验组自汗改善情况优于对照组(P＜0.05);在治疗2周后，两组患儿盗汗情况无明显统计学差异(P＞0.05)，但在治疗4周后，试验组盗汗改善情况优于对照组(P＜0.05)。②次症疗效比较:治疗后，试验组中心烦少寐、手足心热、口渴唇干及舌脉积分显著减少(P＜0.01)，形体消瘦情况改善不明显(P＞0.05);对照组中心烦少寐、手足心热及舌脉积分显著减少(P＜0.01)，口渴唇干情况较前有改善(P＜0.05)，而形体消瘦改善不明显(P＞0.05)。治疗后两组间比较，两组患儿各次症改善情况无统计学差异(P＞0.05)。③综合疗效比较:试验组总有效率为100％，其中临床治愈5例，显效16例，有效9例，无效0例;对照组总有效率为96.7％，其中临床治愈0例，显效5例，有效24例，无效1例;经Wilcoxon秩和检验P＜0.01，提示两组综合疗效有显著差异，试验组疗效明显优于对照组。④安全性评价:两组患儿治疗过程中均未出现明显不良反应/事件。　　结论:采用益气养阴方灵活化裁、辨证治疗小儿汗证气阴两虚证疗效明确，安全可行，值得临床推广。