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目的： 评价软肝丸治疗肝硬化(血瘀型)的临床疗效及对患者血清基质金属蛋白酶抑制因子(TIMP-1)的影响,进一步证实软肝丸治疗肝硬化的疗效,为临床广泛应用提供依据。 方法：选择河南中医学院第一附属医院脾胃肝胆科 2010 年 2 月到 2011 年 2月住院及门诊80例肝硬化患者,随机分为治疗组40例和对照组40例,分别采用软肝丸和鳖甲煎丸治疗。观察两组患者治疗前后症状、体征、肝功能、血清基质金属蛋白酶抑制因子(TIMP-1)、肝纤维化四项,超声下肝脏形态变化等指标,做为疗效性指标通过数据分析评价疗效。两组患者于治疗前后各做一次血常规、尿常规、肾功能、心电图等基本检查,记录服药期间出现的不良反应,做为安全性指标观察软肝丸的安全性。 结果：1.治疗组40例中,显效12例、有效19例、无效9例,总有效率77.50%；对照组40例中,分别为9例、20例、11例,总有效率72.50%；两组比较有显著性差异(P<0.05)。 2.两组治疗后症状积分均较治疗前明显降低(P<0.01),并且治疗组积分改善显著。治疗后两组胁痛、乏力、纳差、身目黄染均有改善,赤缕红丝无变化。治疗组与对照组比,胁痛、肋下积块改善有显著性差异(P<0.05)。 3.治疗前后检测血清基质金属蛋白酶抑制因子(TIMP-1),治疗组治疗后血清基质金属蛋白酶抑制因子(TIMP-1)有显著的下降,与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。 4.治疗前后检测肝功能、肝纤维化指标及肝脾多普勒影像学表现均有不同程度的改善,较对照组有显著性差异(P<0.01)。 结论： 1.软肝丸可明显减轻肝硬化患者胁肋刺痛、乏力、纳差等临床症状,改善肋下积块。 2.软肝丸可显著降低肝硬化患者血清基质金属蛋白酶抑制因子(TIMP-1)水平。 3.软肝丸可降低肝硬化患者血清ALT、AST、TBIL,升高ALB,促进肝功能的恢复,并对肝纤维化指标及肝脾多普勒影像学有一定的改善作用。