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目的：探讨他克莫司对难治性狼疮肾炎(LN)的疗效及安全性。方法：将16例难治性LN患者随机分为FK506组和FK506+CTX的多靶点治疗组,FK506剂量均为2mg/d,分早晚两次口服,CTX0.6-1.2g/m。前瞻性随访24周,观察两组病例尿蛋白/肌酐比值(Up/cr)、血尿常规、肝肾功能、不良反应及复发情况,比较两组临床疗效及安全性。根据Up/cr、血清白蛋白等指标将疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)及无效(NR)。结果：治疗24周时FK506组(2例提前退出,共完成6例)总有效率为66.7%(包括1例CR和3例PR),多靶点治疗组(完成8例)总有效率50.0%(包括4例PR),两组总有效率、CR及PR相当(P=0.627,P=0.429,P=1.00)。两组治疗后Up/cr均较治疗前明显下降。多靶点治疗组血清白蛋白较治疗前升高,SLEDAI积分、抗dsDNA降低。两组各有5例和6例病例出现不良事件。其中FK506组有2例病例因严重肾功能不全分别在治疗6周和8周后停药；多靶点治疗组有4例出现胃肠反应,高于FK506组(P=0.038)。两组总的不良事件发生率相当(P=1.00)。随访期间两组均无复发病例。结论：FK506单用或与CTX联合行多靶点治疗均对难治性LN有较好疗效,均可有效降低尿蛋白。多靶点治疗组降低疾病活动度、提高血清白蛋白疗效优于FK506单用组。两组总的不良事件发生率相当,但多靶点治疗组出现胃肠不适的现象多于FK506单用组。