[目的]针对目前中医临床研究数据采集及质量控制存在的问题,构建中医临床研究数据采集及质量控制的电子信息化系统,并将系统运用于中医临床研究中,通过发现并寻找系统运行的优势和存在的问题,为进一步完善和改进系统提供依据,为保证中医临床研究质量奠定基础。　　 [方法]分析目前中医临床研究数据采集及质量控制存在的问题,在医院原有软硬件环境基础上进行系统整合和开发,构建中医临床研究数据采集及质量控制系统,系统由源数据电子化捕获系统、临床研究管理系统、数据二次采集与管理系统三个子系统构成。以全国12家医院的2300例慢性乙型肝炎(轻度)患者为对象,运用构建的系统进行大规模的慢性乙型肝炎(轻度)的证候规律研究,通过上述研究验证系统的性能与功效。　　 [结果]1.全面梳理目前中医临床研究数据采集及质量控制存在的问题,主要存在以下几个方面:操作欠规范,难以及时准确获取源数据;资源无法共享,临床研究效率受到限制;数据依靠手工记录,数据管理难度较大;实时动态监管困难,研究质量难以保证;缺乏共享数据库,数据未进行深入挖掘。2.构建并完善了中医临床研究数据采集及质量控制系统,系统由源数据电子化捕获系统、临床研究管理系统、数据二次采集与管理系统三个子系统构成。源数据电子化捕获系统包括研究工作站、医院信息系统、临床信息系统、检验系统、医学影像系统,涉及角色设定、数据获取、数据导出、电子识别、药物发放等模块,具有使用者角色设定、患者访视流程管理、查询、临床研究电子识别、临床原始资料在线录入、患者信息库建立、不良事件或不良反应报告等功能。临床研究管理系统主要由管理工作站构成,涉及用户权限与职责设定、项目登记、项目流程管理、项目审批、项目文档管理等模块,具有使用者角色设定、临床研究进程监测、不良事件或不良反应监测、查询及反馈等功能。数据二次采集与管理系统涉及多中心研究,包括研究设计与管理、数据录入、数据管理、数据导出、数据查询、数据分析、系统用户权限与职责等模块,具有构建数据模块、进行研究设计、数据录入、数据管理、数据导出、查询与分析等功能。三个系统联合构建,保证了中医临床研究数据采集及时多样,数据管理有效,研究质量可控,数据可进行深入挖掘。3.将上述系统运用于全国多中心慢性乙型肝炎(轻度)证候规律研究,验证系统,实现电子信息化数据采集,发现系统具有降低人力成本、保证临床研究质量,进行实时监管、及时调整实施方案,及时验证研究设计科学性、提出建设性意见等优点;同时也发现系统还存在运行前没有针对临床研究特点合理选择使用子系统,部分操作过于繁琐,有些功能需要细化,有些界面不够人性化,系统的安全性需要进一步验证等缺陷,明确了完善和改进系统的可操作路线。　　 [结论]1.利用电子信息技术的优势构建中医临床研究数据采集及质量控制系统,可多途径、及时准确地获取数据,降低人力成本;对临床研究进行实时监管,及时分析数据,调整实施方案,保证临床研究质量;形成规范化的共享数据库,便于数据深入挖掘;从而为研究结果科学可靠提供支撑和保障。2.中医临床研究数据采集及质量控制系统尚需进一步完善系统功能,包括考证子系统叠加功能、验证系统稳定性、对多个数据库进行联合研究等。