目的：观察针刺配合正天丸治疗紧张型头痛的临床疗效,探讨其治疗机理,为紧张型头痛的治疗选出较实用的治疗方案。方法：将符合纳入标准的60例患者,采用随机数字表法随机分为对照组30例和治疗组30例。对照组：男10例,女20例,给予口服正天丸治疗；治疗组：男9例,女21例,应用针刺配合口服正天丸治疗。针刺每日1次,每次留针30分钟,一周为1疗程,针刺6日,间歇1日后继续下一个疗程。两组均治疗4个疗程。比较治疗前后头痛强度、头痛指数以及中医证候改善情况,并根据《中药新药临床指导原则》的评定标准判定疗效。疗程结束后4周对疗效为显效及以上者进行1次随访。随访后比较治疗后与随访时头痛强度。结果：1、两组分别在头痛强度进行比较,两组内治疗前后比较均有明显差异(p＜0.01)；两组间比较有统计学差异(p＜0.05)。2、两组治疗后比较中医证候改善情况,治疗组临床痊愈率56.67%,对照组临床痊愈率33.33%。治疗组与对照组比较有差异(p＜0.05)。3、两组治疗后比较,治疗组总有效率93.3%；对照组总有效率83.3%。4、随访时与治疗后疼痛强度比较,两组内头痛强度比较,治疗组无统计学差异(p＞0.05),对照组有统计学差异(p＜0.05)；两组间比较,有明显统计学差异(p＜0.01)。结论：1、针刺配合正天丸对头痛强度、头痛指数、中医证候改善方面均有显著疗效,且在中医证候改善方面明显优于对照组。2、针刺配合正天丸在治疗紧张型头痛长期疗效方面优于对照组。3、针刺配合正天丸治疗紧张型头痛临床疗效优于对照组,值得临床推广。