目的:通过前瞻性临床观察及动物实验,评价中药配方颗粒与中药饮片治疗COPD的等效性,为今后中药配方颗粒的临床应用提供依据。方法:1.临床研究:收集2019年12月-2020年12月安徽中医药大学第一附属医院、亳州市中医院、太和县中医院、界首市中医院呼吸科住院治疗且明确诊断为慢阻肺急性加重期病例100例（包含痰热壅肺、痰湿阻肺、外寒内饮三种证型）,随机分为颗粒剂组50例,饮片组50例,颗粒剂组和饮片组在西医治疗常规的基础上分别加用中药配方颗粒与中药饮片治疗,观察两组治疗前后的临床疗效、CAT评分、中医证候积分、血清炎症指标（hs-CRP、SAA）,其中60例患者（颗粒剂组30例,饮片组30例）,观察两组治疗前后肺功能。2.动物实验研究:将32只健康雄性SD大鼠随机分为正常组、模型组、颗粒剂组、饮片组,每组8只。除了正常组正常饲养,其他各组均采用气管内滴入LPS加烟熏法构建COPD大鼠模型。造模第15天开始灌胃,按照成人体重70kg,人和大鼠间的换算系数6.3计算给药剂量,正常组和模型组均给予生理盐水10ml/kg/d灌胃;颗粒剂组给予六味补气颗粒剂0.5g/kg/d灌胃,饮片组给予六味补气汤剂0.5g/kg/d灌胃,连续灌胃14天。结果:1.临床研究:纳入患者100例,脱落4例,有效病例总计96例,其中颗粒剂组46例,饮片组50例。两组患者一般资料包括性别、吸烟史、年龄、病程、中医证型分布均无显著差异,具有可比性（P>0.05）。两组患者治疗前CAT评分相比无显著性差异（P>0.05）;两组病例治疗后CAT评分均有好转,差异有显著性意义（P<0.01）,而两组CAT评分指标改善程度相比无显著性差异（P>0.05）。两组患者治疗前中医证候积分比较,无显著性差异（P>0.05）;治疗后,两组患者中医证候积分均有好转,差异有显著性意义（P<0.01）,而两组中医证候积分指标好转程度比较,无显著性差异（P>0.05）。两组患者治疗前hs-CRP、SAA相比无统计学差异（P>0.05）;两组病例治疗后hs-CRP、SAA水平均明显下降,差异有显著性意义（P<0.01）,两组治疗后hs-CRP及SAA水平比较无显著性差异（P>0.05）。60例患者治疗前后进行了肺功能检测（颗粒剂组30例,饮片组30例）,两组患者治疗前FEV1（L）、FVC（L）、FEV1/FVC（%）相比无统计学差异（P>0.05）;两组病例治疗前后FEV1（L）、FVC（L）、FEV1/FVC（%）均有上升,差异有显著性意义（P<0.01）,而两组治疗后FEV1（L）、FVC（L）、FEV1/FVC（%）相比无统计学差异（P>0.05）。2.动物实验研究:造模周期结束后,模型组大鼠与与正常组大鼠比较,其肺脏病理状态、肺功能、一般生理状态均具有显著差异,提示造模成功。给予灌胃治疗后,正常组大鼠肺组织管壁及周围无炎性细胞浸润,细支气管和肺泡结构完整,肺泡腔内无渗出物,肺泡间隔无破坏。COPD模型组大鼠气管粘膜上皮部分坏死、脱落,管壁增厚,管腔狭窄,可见大量炎细胞渗出及纤维化,肺泡间隔断裂扩张、融合、呈肺大疱型肺气肿。颗粒剂组和饮片组大鼠肺组织均有不同程度改善,少量炎细胞浸润,肺泡间隔轻度破坏;模型组大鼠FEV0.3、FVC、FEV0.3/FVC水平显著下降（P<0.01）,使用中药颗粒剂和饮片干预后,大鼠肺功能指标均有所改善,差异有显著性意义（P<0.01）,而两组指标改善差异无统计学意义（P>0.05）;与正常组相比,模型组大鼠血清IFN-γ、IL-23及TNF-α水平显著上升（P<0.01）,IL-4水平显著下降（P<0.01）;与模型组相比,颗粒剂组和饮片组IFN-γ、IL-23、TNF-α显著下降（P<0.01）,IL-4显著上升（P<0.01）;颗粒剂组和饮片组各指标水平相当,无明显差异（P>0.05）。结论:1、在西医常规治疗的基础上分别应用中药配方颗粒与中药饮片均可缓解COPD患者症状体征,抑制炎症反应,改善肺功能,两者作用效果无明显差异。2、在COPD模型大鼠的应用中,中药配方颗粒与中药饮片均能减轻气道损伤,改善肺功能,抑制炎性反应,其机制可能与调节Th1/Th2平衡及Th17/Treg平衡有关。3、中药配方颗粒与中药饮片治疗COPD的效果相当,鉴于中药配方颗粒服用及携带更加便利,值得临床应用推广。