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目的:采用回顾性队列研究的方法,对广东省中医院于2011-2016年住院诊断为糖尿病肾病患者病例资料进行整理分析,探讨在中医治疗下影响糖尿病肾病肾功能进展的风险因素及影响预后的风险因素,分别构建糖尿病肾病患者肾功能进展的预测方程及预测糖尿病肾病患者预后的列线图。方法:①收集广东省中医院住院系统中于2011-2016年住院诊断为糖尿病肾病的患者的病例资料,选出治疗过程使用中医进行干预治疗且诊断糖尿病肾病时尚未进行肾脏替代治疗的患者,排除诊断糖尿病肾病的时间与进入终点事件的时间间隔≤3个月、诊断糖尿病肾病的起始时间点不详、病例资料只有基线随访点数据、两次采集血肌酐数据的时间间隔≤1个月的患者。先将纳入的患者按7:3的比例随机分成训练集和验证集,再依据肾功能下降速率的中位数将患者分为肾功能进展组和无进展组。采用logistic回归分析筛选出训练集中影响糖尿病肾病肾功能进展的风险因素,构建糖尿病肾病肾功能进展的预测方程,通过ROC曲线、Homser-Lemeshow检验判断方程的预测效能,并通过验证集进行外部验证。②上述纳入的患者随访截止至2016年12月31日,以进入肾脏替代治疗或发生全因死亡为结局终点。采用Cox回归分析筛选出训练集中与糖尿病肾病预后显著相关的风险因素,并构建可有效预测糖尿病肾病患者预后风险预测的列线图,列线图的准确性及一致性分别通过C-index及校正曲线判断,内部验证通过Bootstrap法完成,外部验证通过验证集进行验证。结果:①本研究最终纳入340例糖尿病肾病患者,按7:3的比例分成训练集(n=238)和验证集(n=102)。根据肾功能下降速率0.64 ml·min-1·1.73m-2·year-1为分界点,训练集中肾功能进展组为124例,无进展组为114例;验证集中肾功能进展组为46例,无进展组为56例。多因素logistic回归分析结果显示,与糖尿病肾病肾功能进展的风险因素有湿证(OR:3.73,95%(CI:1.30-10.72;P=0.014)、MMI≥24mg/m2(OR:0.52,95%CI:0.29-0.92;P=0.026)、24 小时尿蛋白定量[其中 500～3500mg/24h(OR:3.51,95%CI:1.25-9.83;P=0.017)、≥3500mg/24h(OR:6.74,95%CI:2.33-19.45;P<0.001)]、低密度脂蛋白≥2.6mmol/L(OR:2.19,95%CI:1.22-3.92;P=).008)、ACEI/ARB(OR:2.16,95%CI:1.21-3.85,P=0.009)。但其他中医证型或中成药用药方面未发现与糖尿病肾病肾功能进展相关。利用上述5个独立风险因素构建糖尿病肾病肾功能进展的预测方程,绘制的ROC曲线下面积为0.715(95%CI:0.651-0.779):验证集ROC曲线下面积为0.723(95%CI:0.622-0.824)。经Hosmer-Lemeshow检验提示校准较好(P≥0.05)。②生存分析方面,纳入的340例糖尿病肾病患者中,进入肾脏替代治疗的患者有136人,死亡的患者有27人,中途失访的患者有49人。训练集中位生存时间为25.63(95%CI:20.23-33.80)个月;验证集中位生存时间为 26.37(95%CI:18.93-38.50)个月。多因素Cox回归分析结果显示湿热证(HR:1.65,95%CI:1.07-2.56;P=0.024)、基线 eGFR(HR:0.97,95%CI:0.96-0.98;P＜0.001)、24 小时尿蛋白定量[其中介于500～350mg/24h(HR:4.85,95%CI:1.69-13.99;P=0.003)、大于3500mmg/24h(HR:5.61,95%CI:1.94-16.18,P=0.001)]、总胆固醇(HR:1.55,95%CI:1.01-2.37;P=0.046)、血红蛋白(HR:2.34,95%CI:1.54-3.56;P<0.001)、使用利尿剂(HR:1.57,95%CI:1.03-2.38;P=0.034)与糖尿病肾病的预后相关。虽然单因素Cox回归分析发现缓解肾衰的中成药的使用影响糖尿病肾病的预后,但经多因素校正后未发现显著相关性。利用上述6个独立风险因素构建糖尿病肾病预后风险预测模型,并以此绘制列线图,内部验证的C-index为0.78(95%CI:0.74-0.82),外部验证的C-index为0.79(95%CI:0.73-0.85),糖尿病肾病患者分别于1、2、3年进入终点事件校正曲线提示在观测值与预测值之间有良好的一致性,外部验证与训练集的一致性均较好。结论:在中医干预治疗下,影响糖尿病肾病进展相关因素多样,中医证型也与糖尿病肾病进展密切相关,其中单一证型湿证影响糖尿病肾病肾功能进展,而复合证型湿热证影响糖尿病肾病的预后。此外,尿蛋白定量贯穿糖尿病肾病进展全过程,与糖尿病肾病肾功能进展、预后均密切相关。我们构建的糖尿病肾病肾功能进展的预测方程和糖尿病肾病预后风险预测列线图,对糖尿病肾病进展的早期预测和高危患者早期识别具有重要的临床价值。