目的：本研究采用以匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)、国内改良的kupperman量表为评定工具的方法观察益坤饮治疗肾阴虚型更年期失眠症的临床疗效，以期探讨中医药治疗肾阴虚型更年期失眠症的作用机理，为临床治疗提供一种有效的中医药治疗手段，为本病症的中医辨证论治寻找科学的理论依据。　　 方法：本研究为随机、平行、对照试验。选择肾阴虚型更年期失眠症患者40例，治疗组20例，对照组20例，分别给予益坤饮和利维爱治疗，连续服药12周。分别于服药前及服药第4、8、12周行匹茨堡睡眠质量指数量表评分，观察患者的睡眠质量变化情况；在服药前后行国内改良的Kupperman量表评分，观察患者更年期症状的变化情况；在服药前后行血清性激素(E2、FSH)和5-HT的测定，观察治疗前后的变化情况。　　 结果：经统计，治疗4周、8周后，治疗组在睡眠质量上的总有效率均为90％，对照组的总有效率分别为80％，85％；经组间比较，两组在睡眠质量上的总体疗效无显著差异性(P＞0.05)。治疗12周后，两组在睡眠质量上的总有效率分别为95％，90％；经组间比较，两组在睡眠质量上的总体疗效有显著性差异(P＜0.05)。　　 两组睡眠质量积分在治疗前后均有显著性差异(P均＜0.05)，两组患者积分在治疗后有下降；两组间的积分降低幅度有显著性差异(P＜0.05)，治疗组的积分下降幅度大于对照组。　　 在睡眠质量各成分的疗效上，两组对患者的主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效应、睡眠障碍因子和日间功均有疗效。治疗组和对照组在主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效应这4个成分的疗效上有显著性差异(P＜0.05)；在睡眠障碍因子、日间功能的疗效上无显著性差异(P＞0.05)。　　 两组在更年期临床症状上的总有效率分别为95％，85％；经组问比较，两组在更年期临床症状上的总体疗效有显著性差异(P＜0.05)。　　 两组患者更年期临床症状积分在治疗前后均有显著性差异(P均＜0.05)，积分有下降；经组间比较，两组间的积分降低幅度有显著性差异(P＜0.05)，治疗组的积分下降幅度优于对照组。　　 在更年期单项临床症状的疗效上，两组对更年期各临床症状均有疗效。两组对潮热汗出、失眠、头晕耳鸣、腰背酸痛、头痛这5项症状的疗效有显著性差异(P≤0.05)；对感觉异常、抑郁或疑心、乏力、心悸、皮肤蚁走感、性生活困难、泌尿系感染这7项症状的疗效无显著性差异(P＞0.05)。　　 两组患者血清E2水平在治疗前后均有显著性差异(P均＜0.05)，血清E2水平上升；经组间比较，两组间血清E2水平上升幅度有显著性差异(P＜0.05)。两组患者血清FSH水平在治疗前后均有显著性差异(P均＜0.05)，FSH水平下降；经组间比较，两组间血清FSH水平下降幅度无显著性差异(P＞0.05)。两组患者血清5-羟色胺(5-HT)水平在治疗前后均有显著性差异(P均＜0.05)，血清5-羟色胺(5-HT)水平上升；经组间比较，两组间血清5-HT水平上升幅度无显著性差异(P＞0.05)。　　 结论：本研究观察说明益坤饮对肾阴虚型更年期失眠症患者的睡眠质量及更年期临床症状均有一定程度的改善作用，能够提高患者血清E2、5-HT水平，降低FSH水平。推测其作用机理为：1.通过滋肾，促进和调节功能尚未完全衰退的卵巢分泌E2；2.通过滋肾平肝宁心，调节下丘脑—垂体—卵巢轴的功能；3.组方中如黄芪、仙灵脾等中药的类激素样作用；4.通过滋肾平肝宁心，减轻失眠症与更年期其他躯体症状相互间的不良影响；5.通过滋肾平肝宁心，调节血清5-HT水平。