某药业公司自“头孢克肟分散片”投入市场以来,因其可靠的内在质量、方便使用的剂型深受患者的好评。公司营业收入连年上升,但其生产质量管理体系执行的是《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,缺少风险评估及风险控制,生产过程中还存在潜在的不可忽视的质量风险。为秉持公司“客户满意、人才培育、专业生产、品质优先”的经营理念,为患者提供质量可靠的产品,实施中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关章节的具体要求,对头孢克肟分散片生产工艺的风险评估、验证及控制进行专题研究。本研究以该药业公司头孢克肟分散片的生产工艺为研究对象,通过对该工艺的各个关键工序环节进行风险评估分析,找出了21个风险点,针对各个风险点进行了风险控制措施的研究,进而形成了各岗位的操作规程,确保按制定的生产工艺生产出的产品达到质量要求,将质量风险降低至可接受范围内,保证产品质量和患者用药安全。并进行了连续5批次的头孢克肟分散片生产,严格按照《中国药典》2010年版第三增补本及批准的《国家药品标准》YBHO2222011的相关质量参数进行了实验验证,质量检验结果完全符合相关参数标准,由此验证了风险评估与控制措施的有效性和可操作性及生产工艺的可重现性和适用性。本论文研究结果为该药业公司严格实施国家2010版GMP规范奠定了较为坚实的研究基础,也为公司抢占同品种质量制高点起到了坚实的保障作用。同时也对该公司其他药品生产工艺的风险评估、验证及控制研究工作起到了良好的示范作用。