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目的:临床试验研究,观察平胃胶囊联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗肝郁脾虚证功能性消化不良的临床疗效、安全性。方法:选取80例符合肝郁脾虚证功能性消化不良纳入标准的试验患者,均来源于2014年12月至2015年12月在甘肃中医药大学附属医院脾胃病科门诊,随机分为治疗组和对照组,治疗组给予平胃胶囊,口服,每次2.0g(0.5g/粒,原药材1.283 g/粒),每日3次,饭后半小时服,联合氟哌噻吨美利曲辛片,口服,每次一片(氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg),每日2次,早餐、午餐前半小时服;对照组单用氟哌噻吨美利曲辛片,服法同治疗组,两组均四周为一疗程,四周后分别对两组治疗前后症状总积分、证候积分、总体疗效、汉密尔顿焦虑量表(Hamiltion Anxiety Scale,HAMA)评分、汉密尔顿抑郁量表(Hamiltion Depression Scale,HAMD)评分以及胃电图参数进行比较。最后数据采用SPSS17.0统计软件进行分析。等级资料采用秩和检验,计数资料采用x2检验,计量资料采用t检验。结果:①两组患者在年龄、性别、病程及治疗前症状总积分和HAMA、HAMD评分以及胃电图参数比较无明显差异,具有可比性(P>0.05);②治疗组总有效率95%优于对照组的80%(P<0.01);③治疗后两组患者症状总积分比治疗前均有明显改善(P<0.05);但治疗组中医症状总积分的改善优于对照组(P<0.05);④中医证候评分比较,两组在治疗后均有明显改善(P<0.05),治疗组在治疗后上腹疼痛、恶心呕吐、嗳气反酸、大便稀溏、脘胁胀满、纳差食少6个症状的改善上优于对照组(P<0.05);在疲乏无力、失眠多梦症状上两个症状的改善上无显著性差异(P>0.05);⑤两组治疗前后HAMD,HAMA评分均有所降低,治疗组明显优于对照组(P<0.05);⑥两组经过治疗后,胃电图参数前后比较(P<0.05),两组之间治疗后胃电图参数比较(P<0.05),表明两组均可以改善胃动力,且治疗组优于对照组。结论:平胃胶囊联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗肝郁脾虚证功能性消化不良可明显改善临床主要症状以及抑郁焦虑状态,无明显不良反应,安全有效。