药品是非常特殊的商品,它的质量优劣直接影响着我们大家的生命和安全。所以制药企业与其他行业的企业相比,管理规范要求就尤为重要,且药品的生产过程也有其自身的特殊性,必须遵守《中华人民共和国药品法》和《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的规定。GMP是在药品生产全过程中,通过科学合理规范化的方法来保证药品生产质量的一整套管理规程。随着近几年药品质量事件的频频发生,食品药品监督管理总局(CFDA)对药品GMP规范的实施力度不断加强,为确保药品质量,对生产药品最起始最基础的物料采购在制药企业管理过程中的地位已是越来越重要。采购风险管理,是企业物流管理的重要环节,它的规范与否,肯定会影响到企业的最终产品质量,甚至有可能关系到企业的生死存亡。在符合新版GMP管理规范的要求下做好采购风险管理,对制药企业整个物流管理中,包括供应商的选择、原材料的保质保供、成本和质量的有效控制方面均起着非常重要的作用。ECP公司是一家中美合资的制药企业,一直致力于药品的质量安全,对采购源头也非常重视,目前已形成了一套较为完整的物流采购管理流程,但在采购风险管理方面仍存在着一些问题和不足。本文通过对ECP公司采购风险管理工作的方法研究,应用科学的风险评估和管控的理论,着重对ECP公司的采购风险评估方法和管理对策等问题进行了分析研究,并最终提出了基于新版GMP要求下的用多重矩阵法对物料采购风险进行客观评估,并通过加强采购风险规划更有效地预防和控制采购风险的对策,以提高ECP公司采购风险管理工作水平,确保ECP公司生产运营的高效可持续发展。