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背景:纤维肌痛综合征(Fibromyalgia syndrome,FMS)是一种病因不明的结缔组织病,其主要临床特征为大范围的慢性肌肉疼痛,此外还常见睡眠障碍、疲劳及焦虑、抑郁等精神症状障碍。西医治疗以缓解症状为主。现大多认为FMS属中医“痹症”、“郁痹”、“郁证”范畴,以其全身疼痛及情志不畅两大临床表现,中药治疗现多从肝郁入手,以疏肝为基本治法之一,试验表明其对于改善症状具有一定疗效。目的:观察解郁止痛方治疗肝气郁结型FMS的临床治疗及安全性。方法:纳入符合标准的北京中医药大学东方医院门诊及住院FMS患者共60例,每组各30例。对照组予阿米替林25mg qd 口服,实验组在此基础上联合解郁止痛方治疗,疗程为4周。临床疗效及观测指标包括:中医证候积分、视觉模拟评分量表(Visual Analogue Scale,VAS)、中文版多维度疲乏症状量表-简表(Chinese version of Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form,MFSI-SF-C)、阿森斯失眠量表(Athens Insomnia Scale,AIS)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)、抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale,SDS)、纤维肌痛影响问卷调查表(Fibromyalgia Impact Questionnaire,FIQ)。并采用 SPSS 20.0 统计分析软件进行数据处理结果:纳入符合标准的FMS患者60例,完成试验的总有效病例为60例,实验组与对照组各位30例。治疗前两组患者在人口学特征及临床表现等方面均无统计学差异,具有可比性。1.对照组及实验组在治疗前后的中医证候积分均有明显改善(p<0.01),但治疗后实验组疗效与对照组相比没有统计学差异(P>0.05);2.实验组的中医证候总有效率为93.3%,而对照组为66.7%,在总有效率上实验组优于对照组,但统计学没有差异(P>0.05);3.实验组与对照组治疗前后比较的西医症情指标包括:FIQ、VAS、MFSI-SF-C、AIS、SAS、SDS评分,较之治疗前,对照组与实验组治疗后评分皆有改善,具有统计学差异(P<0.05);4.在西医症情指标中,治疗后实验组与对照组的两组间比较,FIQ、VAS、MFSI-SF-C、AIS、SAS、SDS量表,实验组改善程度优于对照组(P<0.05),其中FIQ和VAS评分实验组与对照组相比统计学具有显著差异(P<0.01);5.FIQ减分率作为西医症情最终疗效评价标准,实验组总有效率为90%,对照组分为70.0%,疾病疗效方面实验组优于对照组,统计学具有显著差异(P<0.01)。结论:1解郁止痛方对缓解肝气郁结型FMS患者的临床症状具有一定作用,包括可以减轻疼痛、改善疲劳及睡眠障碍、缓解焦虑抑郁状态的作用,以达到提高患者生活质量的目的。2口服西药联合解郁止痛方治疗肝气郁结型FMS优于单纯西药口服治疗,尤其是在FIQ、VAS评分改善及西医疗效评价方面。3本项目临床试验及综述最终证明将中药用于治疗FMS不失为一种可有效治疗本病的具有安全性的疗法。