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丁酸氯维地平可以通过选择性的舒张动脉血管进而减少全身血管阻力，以此来降低平均动脉压，属于二氢吡啶类钙拮抗剂。本课题以脂肪乳作为药物载体，针对丁酸氯维地平脂肪乳注射液的制备工艺和处方进行考察，为丁酸氯维地平脂肪乳注射液制剂的工业化生产提供参考。 建立了丁酸氯维地平的高效液相色谱测定方法，选择的流动相很好地避开制剂中辅料产生的干扰，专属性好。丁酸氯维地平浓度在5～250μg/ml范围内线性良好(R2=0.9998)，定量限为0.5μg/ml，检测限为10ng/mL，日内测定的精密度不超过2.26％，日间测定的精密度不超过1.79％，加样回收率在96.72％～106.80％之间。该方法简便、灵敏、准确，适用于原料药丁酸氯维地平含量测定。原料药稳定性结果表明，丁酸氯维地平在光照、高温、氧化条件下容易分解，在过碱性和过酸性的环境下也不稳定。 采用单因素结合正交实验法对丁酸氯维地平脂肪乳的制备工艺进行了优化。由处方1通过两步乳匀法制备丁酸氯维地平脂肪乳注射液，最优制备工艺为:制备初乳的乳化温度调节为60℃，高剪切转速为8000rpm，高剪切时间15min，均质压力1000bar，循环次数为7次，调节乳剂pH为合适值，脂肪乳充入氮气熔封于5ml的安瓿，于121℃下高压灭菌15min制得脂肪乳剂。由处方1和最优制备工艺制备得到的丁酸氯维地平脂肪乳注射液外观为乳白色均匀乳液，无油滴、无分层、流动性好，灭菌后粒径为(186.9±5.6)nm，电位为（-36.3±0.9）mv，PI为0.10，包封率为97.3％。 对丁酸氯维地平脂肪乳制剂进行质量评价，考察了丁酸氯维地平脂肪乳注射液的外观、pH值、药物含量、游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值等指标，实验结果表明各项指标均符合标准。进行了丁酸氯维地平脂肪乳注射液的输液配伍稳定性试验和储存稳定性试验，配伍稳定性实验表明，丁酸氯维地平脂肪乳注射液可以与5％葡萄糖和0.9％氯化钠溶液临床配伍使用。储存稳定性试验结果表明，丁酸氯维地平脂肪乳在4℃以及4500±5001x的照度下放置10天，其外观、粒径、PI、zeta电位无显著性变化;在高温(60℃)和冷冻条件下放置10天，丁酸氯维地平脂肪乳造成破坏，应避免高温且不适合在冷冻条件下储存。