目的评价益心通脉汤防治糖尿病(DM)合并冠心病(CHD),消渴兼见胸痹心痛(气虚血瘀,痰浊阻滞)证患者,PCI术后1年支架内再狭窄(ISR)的有效性和安全性。方法选择2010年2月-2012年2月因糖尿病合并冠心病而在我院心血管科住院并行冠脉内支架植入的病例70例；通过随机数字表分为治疗组(西药规范治疗加益心通脉汤组,35例)和对照组(西药规范治疗组,35例),疗程均定为1年。观察在用药前、后1年支架内再狭窄(ISR)的发生率,心脏自主神经功能情况的变化,及用药前、后第1周、1月、3月、6月、1年的中医证候单症状、中医证候量表的变化,同时观察用药过程中的不良反应。结果1、疗效性评价：完成临床试验者共68例,研究结果示：再狭窄率评定疗效,治疗组34例,再狭窄率8.82%,对照组34例,再狭窄率17.65%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。按照心脏自主神经功能情况评价,治疗组有效率为73.53%,对照组有效率为61.76%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。按照中医证候疗效标准评价,试验组总有效率88.24%,对照组总有效率35.29%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。2、安全性评价：临床研究期间两组患者安全性检测未见明显异常,未发生与药物相关的不良反应。结论益心通脉汤能进一步降低糖尿病合并冠心病(消渴兼见胸痹心痛)气虚血瘀,痰浊阻滞证PCI术后1年支架内的再狭窄率,还能对糖尿病合并冠心病(胸痹心痛)冠脉支架植入术后患者的心脏自主神经功能、中医证候及中医单症状有明显改善。益心通脉汤在临床上具有良好的安全性。