目的：了解中药注射剂不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)的发生率及其临床表现类型，分析中药注射剂发生不良反应的影响因素，初步探索基于医院信息系统(Hospital Information System，HIS)进行药品不良反应监测即计算机辅助监测药品不良反应的方法。 方法： 1.以中南大学湘雅医院2005年住院病人为研究对象，选择2005年1月1日～2005年12月31日期间使用过参麦注射液、刺五加注射液、黄芪注射液、双黄连冻干针、丹参注射液、清开灵粉针的完整住院病历，经单纯随机抽样，进行病历回顾性调查。 2.以2005年1月1日～2005年12月31日期间使用过双黄连冻干针的住院病人为研究对象，基于医院信息系统，应用自制程序，从医院住院患者数据库中提取出现触发信号的患者的资料，并进行回顾性分析。 3.采用SPSS11.5统计软件包进行分析，计算每种中药注射剂的不良反应发生率、临床表现类型；在单因素非条件Logistic回归的基础上，采用后退法进行多因素非条件Logistic回归模型的拟和分析，计算相关因素与不良反应发生的比值比及其95％可信区间。 结果： 1.病历回顾性研究 ①调查2039份病历，其中男性1052例，女性987例。年龄集中在40-60岁。平均年龄41.2岁(中位年龄42)，最小3天，最大89岁。②6种中药注射剂不良反应发生率从高到低依次为双黄连冻干针(3.73％)、参麦注射液(3.56％)、丹参注射液(2.80％)、清开灵粉针(2.48％)、黄芪注射液(1.83％)、刺五加注射液(0.62％)。⑧不良反应临床表现类型主要为皮肤及其附件损害，以皮疹、瘙痒为常见：其次为消化系统损害，以恶心、呕吐为常见。④单因素和多因素非条件Logistic回归分析显示，不良反应发生的影响因素有：过敏史、合并抗菌药物、合并中药注射剂。有过敏史的患者发生不良反应的危险性是无过敏史的3.147倍，合并的抗菌药物和中药注射剂种类越多不良反应发生的危险性也越大。 2.计算机辅助监测药品不良反应 ①调查322份同期使用双黄连冻干针的病例，用触发信号共筛选出106例病例，其中与药品不良事件(Adverse Drug Reaction，ADE)相关的触发信息的病例数为34例，阳性率为32.08％：②病历回顾性研究查出双黄连冻干针不良事件记录的病例共25份，计算机辅助监测筛选出可能发生ADE的病例数34份，经一致性分析，Kappa值为0.76，提示两种方法具有高度的一致性。 结论： 1.病历回顾性研究方法具有病历资料真实可靠；资料收集比较容易、费用低；不存在回忆偏倚，比人群回顾性研究更客观、科学等优点，适用于药品的安全性评价。其主要的缺点为医护人员对ADR的认识和态度会影响研究的结果。 2.本研究显示中药注射剂临床表现类型较为复杂，研究结果可以弥补说明书中不良反应信息的不足，为修改说明书提供科学依据。 3.合并抗菌药物品种数、合并中药注射剂品种数及既往过敏史是中药注射剂不良反应发生的影响因素。 4.基于HIS系统进行药品不良反应集中监测的方法是可行的，在与病历回顾性研究筛选出相同的发生ADE病历的条件下，该方法较病历回顾性研究省时、省力。其主要的缺点是阳性率较低，需要医师、药师对筛选的结果进行最终判定。