目的：观察通脉活血汤治疗寒凝血瘀型下肢动脉硬化闭塞症的临床疗效。　　 方法：在医院门诊或住院治疗的下肢动脉硬化闭塞症的患者中，中医辨证属寒凝血瘀证型，选择年龄在40周岁以上的患者56例，随机分成治疗组、对照组，进行临床观察。观察其临床症状、体征、血管超声、血液流变学的改变；股动脉血流参数：彩色多普勒超声诊断仪测量股动脉收缩期最大血流速度(Vs)、舒张期末血流速度(Vd)等。治疗方法：对照组28例，按照2007年TASCⅡPAD治疗诊断指南常规用药扩管、抗凝、调脂等治疗。治疗组28例，在对照组基础上加服通脉活血汤(黄芪、桂枝、白芍、木瓜、秦艽、威灵仙、川芎、川牛膝、薏仁、生甘草)(每日一剂，早晚150ml，口服)，连续服用3个月。两组疗程均为3个月，3个月后，行血生化、血管彩色多普勒超声，以比较血脂、血液流变性、血管管腔内径、内膜厚度及斑块大小的改善情况。　　 结果：1.两组基线情况比较差异无统计学意义，具有可比性。　　 2.完成随访56例，依据血生化、下肢血管超声结果，治疗组明显降低了患者下肢血管闭塞的发展趋势。　　 3.通脉活血汤可以明显改善患者的症状，有效的阻止了疾病的发展。　　 4.两组治疗后中医证候疗效比较有显著性差异，可以认为治疗组在中医证候疗效方面优于对照组。　　 5.未见明显的不良反应。　　 结论：通脉活血汤能有效降低患者疾病的发展，改善患者临床症状，改善下肢血流，是治疗下肢动脉硬化闭塞症安全有效的药物。