冠心病稳定型心绞痛(痰瘀互结证)辨证量表的研制与考评

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目的:以冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证为示范,初步编制冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证辨证量表,考评量表的可行性、信度、效度及反应度,并初步临床验证量表的诊断准确性。为冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证患者提供一种简单便于操作的可量化的诊断工具。材料与方法:以病证结合为指导思想,参照国际量表研制指南,通过文献回顾、标准收集、教材梳理、专家访谈咨询、患者访谈,结合专家讨论确立条目池。成立选题小组及议题小组,召开专家会议,结合理论框架,分类整理条目池中的内容并设置问题,并小范围的患者访谈及预调查对量表的语义进行调试,在选题小组达成共识后形成初选量表。进行临床调查,通过多种统计方法筛选条目,确立冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证辨证量表,考评量表的可行性、信度、效度及反应度。确定量表的诊断阈值、建立量表的诊断模型,并初步临床验证量表的诊断准确性。结果:冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证辨证量表包括疾病、证候2个维度,痰浊、血瘀、脾气虚3个方面,胸痛、胸闷、心悸、气短、面色晦暗、口唇青紫、痞满、食欲不振、口腻、身重10个条目。共计98.37%的受试者完成了量表的填写,所有条目均无天花板及地板效应存在。总表、疾病维度、证候维度、痰浊方面、血瘀方面、脾气虚方面的重测信度分别为0.942、0.903、0.953、0.924、0.952、0.932。总表、疾病维度、证候维度的克朗巴赫α系数分别为0.816、0.687、0.782,且各条目与量表总分的Spearman相关系数均大于0.4。因子分析提取2个因子,累计贡献率为49.790%,因子的条目组成与设定的理论框架相符。量表的疾病维度与CCS分级显著相关(p=0.000),相关系数为0.313,量表的证候维度与血脂的总胆固醇、低密度脂蛋白显著相关(p<0.05),相关系数分别为0.150、0.099。量表条目能够较好地区分不同人群。量表证候维度的诊断阈值为8.5。通过初步临床验证量表的诊断正确率为95.45%,灵敏度为97.14%,特异度为88.89%;CCS分级为Ⅲ、Ⅳ级患者的准确率为94.737%,CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级的患者的诊断准确率为100%。结论:1.本次研制的冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证辨证量表具有较好的可行性、重测信度、内部一致性信度、效度、内容效度、结构效度、校标效度及反应度。2.将量表运用到临床实际中,经过初步的临床验证,量表的诊断准确率、特异性及敏感性均较好,可以初步应用于临床研究。量表也存在着不足之处,仍需日后研究完善。
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