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目的:1.通过对中药或者中西药结合方法治疗类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）的骨保护疗效和安全性进行系统评价,为中药对RA的骨保护潜力提供证据。2.着眼于研究痹祺胶囊的骨保护作用,通过随机对照临床试验,拟初步为临床提供客观可靠的痹褀胶囊在阻断或抑制RA关节影像学进展中的医学证据。方法:1.系统评价全面搜索 CNKI、VIP、SimoMed、Pubmed、Cochrane library、Embase 发表的关于中药或者中西结合对比西药口服防治类风湿关节炎骨保护的临床随机对照试验的文献,通过Note express V3.0.4.6732对文献进行建库管理,通过Microsoft Excel（?）进行数据提取,采用Cochrane Review Manager 5.3进行纳入文献进行偏倚风险评估和Meta分析。2.临床研究本研究采用单中心、开放性、随机对照、前瞻性的试验设计,试验对象为2016年10月至2018年4月期间于广东省中医院风湿科门诊就诊、符合纳入/排除标准,并签署知情同意书自愿参加该临床试验的患者。筛选入组RA患者47例,将研究对象进行随机分为试验组“甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）+痹祺胶囊”和对照组“MTX+来氟米特（leflunomide,LEF）”。试验的总观察期为52周,主要疗效指标为改良Sharp-van der Heijde 评分（SHS）、腰椎及左股骨颈骨密度值（bone mineral density,BMD）,并分别于4周、12周、24周、52周评价患者临床症状、疾病活动度、生活质量、症状、体征指标及安全性指标。结果:1.系统评价最终分析纳入16项研究,其中包括1171名患者。结果显示,中药可显着改善BMD（[MD]=0.05/g·cm-3,95%CI[0.03,0.08],P<0.01）,降低血清基质金属蛋白酶 3（matrix metalloproteinase 3,MMP-3）的表达（[SMD]=-2.84,95%CI[-4.22,-1.47],P<0.01）。2.临床研究截止本次数据分析,共纳入47例患者,其中MTX联合痹祺胶囊组（试验组）25例,MTX+LEF组（对照组）22例。统计结果显示治疗前后,试验组和对照组SHS评分和BMD值的差异组间比较无统计学意义（P>0.05）,两组内差异无统计学意义（P>0.05）。在疗效方面,两组在4周、12周、24周、52周的时间点ACR20达标率相当,差异无统计学意义（P>0.05）;在疾病活动度方面,两组治疗后各时间点DAS28-CRP、CDAI等观察指标均较治疗前有显著改善（P<0.01）。两组治疗后4周、12周、24周在DAS28-CRP、CDAI评分改善方面疗效相当（P>0.05）。在52周,两组在改善DAS28-CRP方面疗效相当（P>0.05）,在改善CDAI评分方面,MTX联合痹祺胶囊组优于对照组（P<0.01）。在血钙浓度方面,两组在治疗后各时间点血钙浓度较治疗前均无统计学差异（P>0.05）,两组在4周、12周、24周的血钙浓度无显著差异（P>0.05）,在52周有统计学差异,试验组优于对照组（P<0.05）。在症状、体征方面,两组治疗后晨僵时间、SJC28、TJC28、患者自评/休息痛VAS评分、M-HAQ、中医证候评分方面均较治疗前有所改善（P<0.01）;治疗4周,两组在晨僵时间、SJC28、TJC28、患者自评/休息痛VAS评分、M-HAQ、中医证候评分方面差异无统计学意义（P>0.05）;治疗12周,两组在SJC28、TJC28、患者自评/休息痛VAS评分、M-HAQ差异无统计学意义（P>0.05）,而在晨僵时间、中医证候评分方面,MTX联合痹祺胶囊组优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗24周,MTX联合痹祺胶囊组在改善晨僵、中医证候评分方面优于对照组（P<0.05）,余指标两组间差异无统计学意义（P>0.05）)。治疗52周,MTX联合痹祺胶囊组在改善晨僵、SJC28、TJC28、中医证候评分、患者自评/休息痛VAS评分优于对照组（P<0.05）,MTX联合痹祺胶囊组和对照组在M-HAQ评分方面组间对比无统计学差异（P>0.05）。结论:1.系统评价提示与西药对比,中药或中西药结合治疗RA具有骨保护的开发潜能,中药可为RA的治疗提供有效的替代选择。鉴于纳入研究的局限性,未来更大样本、设计更完善的随机对照临床试验来确认以及更新该分析的结果。2.痹祺胶囊联合MTX形成的中西医结合治疗能够有效改善患者关节症状和功能,提高患者的生活质量,具有潜在的骨保护作用,长期应用安全性良好。