背景缺血中风急性期积极治疗能在一定程度上降低中风病的死亡率和致残率,而不能减少该病的发生。有效减少其危害,根本措施在于预防。国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)中明确提出疾病防治重心要前移,坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合,以预防为主的医疗策略为众望所归。目的本研究探索分析灯盏生脉胶囊对缺血中风二级预防患者的MMPs、TIMPs及HDL-C的调节作用,明确灯盏生脉胶囊在缺血中风二级预防中的作用环节,为探索中药预防缺血中风的复发机制提供思路。方法本研究入选病例来自广东省中医院神经一科和神经三科病房及门诊的首次缺血中风患者。选取符合研究方案标准的病例,按照随机、对照、双盲临床试验的原则,分为两组。试验组：灯盏生脉胶囊、基础治疗、行为干预；对照组：安慰剂胶囊、基础治疗、行为干预。两组均连续用药12个月。监测指标及时点：缺血中风二级预防患者终点事件结果的描述,治疗12个月后分析。残障功能,用mRS量表评分标准分别于入组时、治疗6个月、治疗12个月评定两组患者mRS评分之间的总体分布位置差别有无统计学意义,并用配对秩和检验评定两组患者试验前后之间的差别。血清MMP-2、TIMP－2.、TIMP－2/MMP－2、MMP－9.TIMP－1、TIMP－1/MMP－9含量变化情况,分别于入组时、治疗12个月检测评定两组之间的差别,并评定两组前后之间的差别。血清HDL-C变化情况,分别于入组时、治疗6个月、治疗12个月检测评定两组之间的差别,用配对t检验评定两组患者试验前后之间的差别。安全性指标,入组后观察不良事件发生情况。统计分析采用SPSS 17.0统计分析软件进行,所有的统计检验均采用双侧检验,P<0.05为所检验的差别有统计意义。计数资料用卡方检验,计量资料用t检验,等级资料用秩和检验。结果试验过程中,共筛查415例患者,最后入选符合研究方案标准的病例126例,其中病房123例,门诊3例。对两组基线资料的比较,两组差别无统计学意义,具有可比性。对缺血中风二级预防患者出现终点事件结果描述：治疗12个月,两组共7例出现终点事件,至2011年3月对完成试验的患者再次电话随访,在原来终点事件的基础上另外4例出现终点事件,其中2例因缺血中风再次复发死亡。共11例出现终点事件,终点事件的发生率为8.73%。其中试验组5例,对照组6例。由于是小概率事件且样本量小,无法对两组之间的差别进行统计学描述。mRS评分：治疗6个月、治疗12个月两组患者mRS评分之间的总体分布位置差别无统计学意义(P>0.05)；但试验组内前后3次的mRS评分分布位置差别有统计学意义(P<0.05),随着时间延长,mRS评分有逐渐降低趋势。MMP－2、TIMP－2、TIMP－2/MMP－2、MMP－9、TIMP－1、TIMP－1/MMP-9的比较：治疗12个月两组间,以上6个指标值的差别均无统计学意义(P>0.05)。而两组组内的前后比较：试验组和对照组MMP－2、TIMP-2、MMP－9、TIMP－1、TIMP－1/MMP-9组内前后比差异有统计学意义(P<0.05),试验组TIMP-2/MMP-2值的变化差异无统计学意义(P>0.05),对照组T IMP-2/MMP-2值的变化差别有统计学意义(P<0.05)。HDL-C的比较：治疗6个月、治疗12个月两组之间差别无统计学意义(P>0.05)；经配对t检验,试验组入组基线、治疗6个月、治疗12个月HDL-C值差异有统计学意义(P<0.05)。结合图1分析HDL-C的值试验组较对照有逐渐升高趋势,说明随着时间的延长,试验组患者HDL-C值的含量逐渐升高。试验过程中,共出现12例不良事件,不良事件经过对症处理均消失或缓解。结论灯盏生脉胶囊可以提高患者独立生活水平,有利于改善患者的生活质量。灯盏生脉胶囊对缺血中风二级预防患者的MMPs.TIMPs及HDL-C的调节作用表现为：稳定TIMP-2/MMP-2比值,升高患者的血清HDL-C的值。灯盏生脉胶囊在缺血中风二级预防中起效的作用环节之一可能是保持MMP-2降解细胞外基质能力的稳定,改善脂质代谢,有利于稳定动脉粥样硬化斑块,从而发挥预防缺血中风再次复发的作用。