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目的: 收集2016年3月底前国内外已发表的关于苏黄止咳胶囊治疗呼吸道感染后咳嗽的中英文随机对照研究文献,通过系统评价,对苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽有效性及安全性作出客观评价,为苏黄止咳胶囊治疗呼吸道感染后咳嗽提供循证医学证据。 方法: 采用计算机网络检索近10年的国内外主要数据库,得到与苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽有关的随机对照试验文献,按照既定的评价方法进行筛选,分为治疗组(单用苏黄止咳胶囊组或苏黄止咳胶囊联合其他药物)与对照组。将感染后咳嗽治疗中的总有效率、愈显率、中医症状积分等作为研究观测指标。由两名研究员独立完成筛选资料和提取数据。采用改良后的Jadad量表及Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评价。应用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件对纳入文献的干预措施效应进行系统评价,等级变量数据的效应值则釆用相对危险度或比值比,连续型变量数据的效应值釆用标准化均数差。采用95%的可信区间表示;Q检验和计算I2值分析纳入研究之间的异质性,以敏感性分析评估结果的稳定性;作漏斗图对是否存在发表偏倚进行分析。 结果: ⑴文献质量:共计检索文献386篇,纳入质量评价文献19篇。19篇文献中4篇采用随机数字表,1篇文献采用系统随机分组,1篇文献采用分层分段分组,2篇文献采用就诊顺序,余11篇仅提及“随机”字样。19篇文献中4篇采用双盲;4篇文献提及分配隐藏。19篇文献均描述了组间基线的可比性,但均未提及样本量确定的依据;其中采用西医诊断标准的文献有15篇,采用中医诊断标准的文献有7篇;有明确纳入、排除标准的有10篇。所有文献均有疗效标准及事先确定统计方法。19篇文献中5篇文献提及随访;4篇文献对退出与脱落病例进行了描述,但均未进行意向性分析;12篇文献报道了不良反应,2篇文献详细记录了各组不良反应的例数及临床表现,并进行了统计学分析,6篇文献报道了不良反应,但未进行统计学分析,4篇文献明确提出无不良反应。目前关于苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的文献逐年增多,但质量普遍不高,文献问题主要在于报告质量和方法质量上。 ⑵Meta分析:苏黄止咳胶囊组在愈显率、总有效率方面优于对照组,其漏斗图分布基本对称,无发表偏倚性;在不良反应方面,苏黄止咳胶囊组与对照组无明显差异,其漏斗图分布不对称,发表存在偏倚性。 合并Meta分析结果: ①苏黄止咳胶囊组在临床疗效方面优于复方甘草片组。 ②苏黄止咳胶囊组在临床疗效方面优于可愈糖浆组。 ③苏黄止咳胶囊组在临床疗效、改善咳嗽症状积分方面优于必嗽平组。 ④苏黄止咳胶囊组在临床疗效、咳嗽次数及咳嗽程度的复常率、中医证候综合疗效方面优于上市中成药组;但在气急、咽痒、咯痰的复常率方面与上市中成药组无明显差别。 ⑤苏黄止咳胶囊联合西药在临床疗效、改善咳嗽症状积分方面优于单纯使用西药组。 结论: 本次研究对随机对照试验进行评估,与复方甘草片、必嗽平、可愈糖浆、上市中成药等常规治疗咳嗽的药物相比,苏黄止咳胶囊组或联合西药组可明显提高愈显率、总有效率,其漏斗图对称,无发表性偏倚,可信度高;在安全性方面,不良反应少但优势不明显,其漏斗图不对称,存在发表性偏倚,可信度低。与上市中成药相比,在改善咳嗽症状积分、咳嗽次数和咳嗽程度的复常率、中医综合疗效方面,苏黄止咳胶囊组具有明显优势;在改善咽痒、气急、咯痰的复常率方面,苏黄止咳胶囊组有一定疗效未见明显优势。但由于文献的样本量少,质量较低,影响了结果可靠性及真实性,不能为临床提供强有力的证据。因此,今后应该更多的开展大样本、多中心、随机双盲的临床研究,以进一步探讨苏黄止咳胶囊治疗呼吸道感染后咳嗽的确切疗效,为临床提供疗效及安全可靠的治疗方案。