目的：复方金芩颗粒具有清热解毒，宣肺利咽等功效。对以风热实证为主要临床表现的上呼吸道感染、急性咽炎、急性气管-支气管炎等具有非常显著的疗效。复方金芩颗粒为中药六类新药，本课题按照《新药审批办法》的要求，完成复方金芩颗粒的制备工艺及其质量标准等临床前药学研究内容。方法：复方金芩颗粒由鱼腥草、金银花、前胡、大青叶、黄芩、射干六味中药组成，采用正交试验法制定了挥发油的提取工艺和包合工艺；采用薄层色谱法分别对鱼腥草、前胡、大青叶、黄芩和射干五味中药进行薄层鉴别；采用高效液相色谱法对金银花中绿原酸进行含量测定研究。按照《中国药典》要求，建立了复方金芩颗粒的质量标准。结果：采用L₉（3⁴）正交试验法，对挥发油β-环糊精包合工艺进行优选，即挥发油与β-环糊精比例为1:8，包合温度为45℃，包合时间为3h。以绿原酸提出量为指标确定了复方金芩颗粒醇提取工艺，即提取时间为每次1.0小时，提取次数为2次，乙醇浓度为50%，乙醇用量为8倍量。以干浸膏粉与糊精1:2配比，以2.5%甜菊素为甜味剂，以80%乙醇为润湿剂制成软材，制成颗粒成型性和流动性均较好。规定了复方金芩颗粒中绿原酸的含量限度，每克含绿原酸(C₁₆H₁₈O₉)不得少于2.5mg。结论：复方金芩颗粒工艺简便、适合工业化生产。鱼腥草、前胡、大青叶、黄芩、射干的其薄层色谱斑点清晰，特征性强，重现性好，阴性无干扰，适用于复方金芩颗粒的定性鉴别。含量测定方法简便，准确，重现性好，为复方金芩颗粒提供了稳定、可控的质量标准。