感冒退热颗粒(冲剂)的质量标准研究

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感冒退热冲剂(颗粒)为自1977年历版药典收载的常用中药成方制剂,由大青叶、板蓝根、连翘、拳参等组成.现行质量标准仅对靛玉红作了定性鉴别,尚未建立定量控制指标.为此,研究人员通过药理实验寻找出活性成分,并用化学方法测定了它们的含量.在用薄层层析法定性鉴别复方中的大青叶、板蓝根、连翘、拳参的基础上,选取了2片与该制剂功效密切相关的具有较强抗菌、抗内毒素药理作用的活性成分连翘酯甙A和连翘甙,建立了稳定,可控的HPLC测定方法,并测定了其在制剂中的含量,与靛玉红的含量进行了比较.建立了复方中重金属铅的检测方法,并测定了实际样品.结果各批样品中铅的含量均低于20ppm.建立了复方中有机氯类、有机磷类农药残留量的检测方法,并测定了实际样品.结果各批样品中农药的残留量均低于国际标准.比较了4种单味药材、多组合复方及各种化学成分的抗菌和抗内毒素作用,以连翘的抗金黄色葡萄球菌作用最强,板蓝根作用最弱,大青叶和拳参的抗绿脓杆菌作用较强;抗内毒素的作用以拳参最强,板蓝根最弱;各种比例组合的复方抗菌和抗内毒素作用无明显差别;各化学成分以连翘酯甙A抗菌、抗内毒素作用最强.
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