目的：医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复等过程中，作为近代科学技术产品，它成为了现代医学领域的重要组成部分。但目前医疗器械的假冒伪劣产品仍然存在，医疗器械的不良事件日渐增多，这些现象的存在关系到我国医疗工作的质量，更关系到患者的生命健康、安全，因此改进现行的医疗器械管理体系，提高国内医疗器械的管理水平已成当务之急。　　方法：本文分别采用对比分析法、综合法、归纳法等分析法，查阅了有关美国、欧洲医疗器械法律法规等大量文献；并深入到我国医疗机构中，访谈了医疗器械重要知情人，广泛收集我国医疗器械实际管理情况的信息。通过阐述我国医疗器械管理的具体情况，分析我国医疗器械管理过程中存在的问题，加深规范医疗器械管理的重要性。　　结果：通过查阅资料。我国医疗器械管理存在的主要问题：医疗器械监管工作已有一定的浅果，但仍需完善；医疗器械风险问题未引起足够重视，医院器械风险管理意识不足；医院器械维护、维修不全面，器械安全有效运行需要更多保障；临床工程技术人员专业技能水平不一，高级人才流失严重。结合理论和调查研究，指出我国医疗器械管理存在的问题和可能解决的办法。　　结论：美国、欧盟等医疗器械管理尽管也才刚刚起步，但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法律法规和医院风险管理等方面，都值得我国借鉴。我国医疗器械管理存在着许多问题。针对我国目前医疗器械管理的现状，提高医疗器械的管理水平是适应社会需求及保证人民生命健康安全的最优选择。