【摘 要】
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在市场竞争日益激烈的情况下,为适应快速变化的市场需求,缩短产品的开发周期,符合医疗器械的行业安全标准,进行有效的风险分析,提高产品可靠性,在医疗器械制造企业中实施FMEA
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在市场竞争日益激烈的情况下,为适应快速变化的市场需求,缩短产品的开发周期,符合医疗器械的行业安全标准,进行有效的风险分析,提高产品可靠性,在医疗器械制造企业中实施FMEA分析,成为必然的趋势.由于中小型企业具有的特点和现状,因此采用FMEA系统对中小型企业的产品风险分析将起着重要的作用.结合先进的知识管理和产品全生命周期管理的思想,将FMEA系统建立为基于知识的面向产品全生命周期的FMEA应用软件系统顺应企业的发展趋势.本文论述了运用矩阵FMEA的故障定义,在此基础上建立符合医疗行业标准的风险分析过程的FMEA管理模块.本文论述了基于FMEA的知识来源,根据基于故障树的层次模型,建立了已发生故障的树状结构,实现了故障树管理模块.本文论述了基于案例推理在FMEA系统中的应用,提高了系统的智能性.本文提出了基于XML的面向产品生命周期FMEA领域的知识表示模型,覆盖了产品生命周期三个阶段对FMEA知识的需求,为产品全生命周期其他领域知识的应用打下了基础.本文理论研究的结果,结合了先进性和实用性的特点,所开发的FMEA系统在上海医疗设备厂风险分析项目中进行了初步尝试,取得了较好的效果.
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