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脂肪乳剂的意义在于提供必需脂肪酸和能量,其营养和生理功能实际上决于ω-3与ω-6多烯酸的平衡。沙棘籽油富含不饱和脂肪酸,其中co-3与co-6不饱和脂肪酸比例接近1：2,具有抗溃疡、降血脂、降胆固醇、抗血栓、抗血凝及抗肿瘤和免疫增强作用。开发成沙棘籽油脂肪乳注射液可以避免大豆油长链脂肪乳注射液、鱼油长链脂肪乳注射液因co-6／ω-3过高和过低产生的一系列的毒副作用,兼顾两者的临床应用,将提供能量与治疗作用合二为一,因此开展对沙棘籽油脂肪乳注射液的研究是十分必要。本文建立了毛油——脱胶——脱酸——脱色——脱臭——脱水——冷却处理——过滤的注射用沙棘籽油精制工艺,该工艺可以去除沙棘籽油毛油的胶质,降低毛油的酸值、过氧化值,改善毛油的色泽、澄清度、气味。通过对精制沙棘籽油理化性质的研究,注射用沙棘籽油相对密度(20-C)为0.9206、折光指数为1.478、碘值为153、皂化值为197、ω-6不饱和脂肪酸中亚油酸含量为36.45%,ω-3不饱和脂肪酸α-亚麻酸含量为30.20%,油酸含量为20.83%,棕榈酸为8.87%,硬脂酸含量为2.29%,其上诉指标与沙棘籽油原油无明显差异；注射用沙棘籽油澄清透明、无异味,酸值小于0.1 mg KOH/g、过氧化值小于3 meq／kg、水分与挥发物小于0.3%、不皂化物小于1%,符合注射级大豆油质量标准,280℃加热试验和冷冻试验符合要求。本文通过高压均质法制备了沙棘籽油脂肪乳注射液,以沙棘籽油脂肪乳的理化性质(外观、粒径、ζ-电位、pH值、过氧化值)和制剂灭菌前后稳定性作为评价指标,对主要工艺及处方因素进行了研究。确定处方为：沙棘籽油10%(W／V)、豆磷脂1.2%(W／V)、Twen-800.2％(W/V).注射用甘油2.5％(W/V).F68 0.2％(W/V).DETA-2Na 0.005％(W/V). Na2SO3 0.025％(W/V).另外,考虑到沙棘籽油脂肪乳注射液的临床安全性,根据对营养脂肪乳的研究和国家药品食品监督管理局(SFDA)对注射剂的要求,确定以卵磷脂为单一乳化剂制备沙棘籽油脂肪乳注射液。以物理状态和过氧化值为主要控制指标,优化沙棘籽油脂肪乳注射液制备工艺。研究结果表明利用组织捣碎技术,缩短卵磷脂在油相中的溶解时间可以大幅度提高卵磷脂对沙棘籽油的乳化能力,降低乳剂的过氧化值至1.0 mmol/L以下；EDTA-2Na水溶液提前钝化仪器可以提高制剂的物理稳定性；因此最终确立沙棘籽油脂肪乳注射液的处方工艺为：0.1％EDTA-2Na水溶液清洗高速组织捣碎机及高压均质机3次,再用蒸馏水清洗仪器3次,卵磷脂1.2%(W／V)于沙棘籽油10%(W／V)中,N2保护下70℃预热,高速组织捣碎机14000rpm-17000rpm 3min将油相捣碎,使磷脂分散在沙棘籽油,N2保护下70℃搅拌至磷脂全部溶解；将注射用甘油2.5%(W／V)分散于适量的注射用水中,置磁力搅拌器中加热至70℃,并搅拌至全部溶解制备水相；将油相缓慢滴加入水相中,用高速组织捣碎机以14000rpm-17000rpm搅拌3次,每次3分钟,制得初乳；初乳用注射用水稀释至处方量,用0.1 mol／L氢氧化钠pH值至8.5左右,转移至高压均质机中,以冰水浴控制均质温度在40℃以下,以800 bar压力均质7次；装瓶,充氮气,121℃高压灭菌15min。本文建立了沙棘籽油脂肪乳的质量检查项目,包括外观、粒径分布、ζ-电位、pH值、游离脂肪酸、过氧化值(POV)、甲氧基苯胺值、沙棘籽油脂肪乳中脂肪酸含量、甘油含量和卵磷脂含量,通过对沙棘籽油脂肪乳物理化学稳定性的考察,该制剂长期储存物理化学稳定性良好,适于临床应用。本文建立过敏症动物模型,通过ELISA反应建立沙棘籽油脂肪乳注射液中过敏性物质检测方法,结果三批沙棘籽油脂肪乳注射液具有抗原活性杂质。本文以放疗损伤的动物模型为基础,设立大豆油脂肪乳(英脱利匹特)和鱼油脂肪乳(尤文)对照组,观察沙棘籽油脂肪乳是否具有减轻放疗所致小鼠损伤的作用,比较大豆油脂肪乳和鱼油脂肪乳的药效差别。结果沙棘籽油脂肪乳、英脱利匹特组和尤文组对放疗损伤的动物均具有促进机体的修复的作用。沙棘籽油脂肪乳发挥机体修复的营养作用早于英脱利匹特组和尤文,能够促进抗凋亡蛋白Bcl-XL的表达,SOD和MAO的活性表达高于英脱利匹特组和尤文。