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人参强心方由人参、丹参、生地黄、蟾酥四味中药组成，具有益气养阴，活血强心的功效，主治慢性心功能不全。本研究在中医药理论指导下，运用现代制剂技术，按照中药新药技术要求，制备中药速效固体制剂—人参强心滴丸。对生地黄、丹参有效成分进行了提取工艺研究，采用正交实验研究了人参强心滴丸的成型工艺，对方中4位中药有效成分进行了含量测定。目的：优选生地黄、丹参的最佳提取工艺，保证有效成分的含量；采用正交实验L9（34），确定人参强心滴丸最佳成型工艺，应用固体分散技术制备滴丸，为人参强心滴丸工业化大生产提供科学依据；分别以人参皂苷Rg1、丹参酮ⅡA、丹酚酸B、梓醇、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基为指标，采用高效液相色谱法对人参强心滴丸进行含量测定，确保人参强心滴丸有效成分的含量，保证人参强心滴丸的质量。方法：1、生地黄最佳提取工艺：以溶剂种类、提取次数、加溶剂量、提取时间为4个考察因素，采用正交实验L9（34）。以梓醇含量为指标，对生地黄的提取工艺进行优选。2、丹参最佳提取工艺：采用正交实验L9（34），以丹参酮ⅡA、丹酚酸B为测定指标，采用高效液相色谱法测定其含量，并以二者含量为综合指标，加权评分，优选最佳提取工艺条件。3、人参强心滴丸成型工艺：采用药物浸膏与基质的比例、基质PEG4000-PEG6000的配比、药料温度、冷凝管长度为考察因素，以滴丸的圆整度、硬度、均匀度、粘连、变异系数作为综合评定指标，采用正交试验L9（34）优选滴丸最佳成型工艺。4、人参强心滴丸中人参皂苷Rg1的含量测定：采用高效液相色谱法，以Agilent ZORBAXDB-C18柱（4.6mm×250mm,5μm）为色谱柱，乙腈-0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相，流速1.0mL·min-1，检测波长203nm，柱温25℃。5、人参强心滴丸中丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量测定：采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent ZORBAXDB-C18柱（4.6mm×150mm,5μm），丹参酮ⅡA、丹酚酸B的流动相分别为甲醇-水（80:20）、乙腈-甲醇-甲酸-水（10:30:1:59），流速为1.0mL·min-1，检测波长分别为270nm和286nm，柱温为20℃。6、人参强心滴丸中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量测定：采用高效液相色谱法，色谱柱为AgilentZORBAXDB-C18柱（4.6mm×150mm,5μm），流动相为0.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈（45:55，用磷酸调节pH为3.2），流速：1.0mL·min-1，检测波长为296nm，柱温为40℃。7、人参强心滴丸中梓醇的含量测定：采用AgilentZORBAXDB-C18柱（4.6mm×250mm,5μm），流动相为水-乙腈（99.5:0.5），流速：1.0mL·min-1，检测波长：210nm，柱温20℃。结果：生地黄中梓醇最佳提取工艺为：10倍量水，超声提取3次，每次40min。丹参最佳提取工艺条件为：6倍量70%乙醇，提取2次，每次2.5h。人参强心滴丸最佳成型工艺为：药物浸膏∶基质为1∶2，药料温度80℃，基质PEG4000:PEG6000为1:1，冷凝液为液体石蜡，冷凝管长度120cm。人参皂苷Rg1在0.00104mg·mL-1-0.1040mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9998，n=6），平均回收率为99.10%，RSD为1.55%；丹参酮ⅡA在0.021mg·mL-1-0.210mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9999，n=7），平均回收率为98.71%，RSD为2.55%；丹酚酸B在0.0192mg·mL-1-0.1920mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9993，n=8），平均回收率为97.86%，RSD为2.21%。华蟾酥毒基线性范围为0.00254mg·mL-1-0.0508mg·mL-1（r=0.9999，n=7），平均回收率为99.90%，RSD为1.01%。脂蟾毒配基线性范围为0.00248mg·mL-1-0.0496mg·mL-1（r=1.0000，n=7），平均回收率为99.54%， RSD为0.59%。梓醇在0.1012mg·mL-1-1.012mg·mL-1（r=0.9996，n=6）范围内呈良好的线性关系，平均回收率为99.68%，RSD为1.24%。结论：通过正交实验优选出的生地黄、丹参提取工艺科学、合理、可行；筛选出的滴丸最佳成型工艺成型率高，所制滴丸符合药典规定。含量测定方法简便准确，专属性强，可作为人参强心滴丸质量控制的方法。