急性冠脉综合征是由冠状动脉斑块破裂、血栓形成导致急性或亚急性心肌缺血的临床综合症。炎症反应伴随斑块形成是该综合症发生发展的主要病理机制。髓过氧化物酶（myeloperoxidase MPO）是一种以血红素为辅基的蛋白酶，在炎症发生时由中性粒细胞释放入血，因此定量测定血液中髓过氧化物酶含量可一定程度上反映机体炎症反应的状态与严重程度，用于辅助诊断急性冠脉综合症的发生与发展。胶乳增强免疫比浊法，是从免疫凝集实验发展而来一种高灵敏度、可用于全自动生化分析仪的简便快速免疫分析方法，从而使待检测物质的分子量和含量上突破了原有免疫透射比浊法的局限性。以其高特异性、高灵敏度、线性范围宽泛和高度自动化被大量应用于临床检验中。本研究通过筛选不同单克隆抗体，经优化配对成为检测抗体对，再根据髓过氧化物酶的含量，选择不同粒径的胶乳颗粒，在兼顾线性和灵敏度的条件下，最终确定最优胶乳微粒大小203nm。在此基础上优化抗体和胶乳浓度，缓冲液体系，整合配制工艺。确保检测方法的最优化和试剂盒配置工艺的稳定性、一致性与可传承性。按照EP5-A2,EP6-A,EP9-A2等文件，对该方法进行了全面的性能评价，该方法的灵敏度：LoB=1.0ng/ml，LoD=3.9ng/ml，LoQ=4.7ng/ml，批内变异系数（CV）：1.25%，批间变异系数（CV）：1.85%，平均回收率：100.0%±1.2%，血浆的参考范围：54-266ng/ml，检测线性范围可达20---1300ng/ml，未见明显内源性干扰物。可实现全自动生化分析仪上使用，操作简便。利用我们研制的MPO检测试剂盒，进行临床试验。结果MPO水平随急性冠脉综合征发展升高。与常规的心脑血管检测指标有一定相关性（P<0.05），且与ACS疾病的进程相关。通过对不稳定心绞痛和急性心肌梗死病人检测制定cut-off值，绘制ROC曲线，不稳定心绞痛组，MPO在ROC曲线下的面积，A=0.795，p=0.000，提示MPO诊断UAP准确度为中等;急性心肌梗死组MPO的ROC曲线下面积A=0.911，p=0.000，提示MPO诊断AMI准确度较高。自身免疫性疾病与正常对照组差别无统计学意义（p>0.05）,炎症疾病组MPO水平明显高于正常对照组（p<0.05）。本法与临床确诊结果进行Kappa检验，p=0.000，说明MPO的检测结果与临床诊断具有一致性。采用Logistic多元回归，Wald逐步后退法筛选出MPO,LDH,HCY,IMA和年龄建立预测模型，决定系数(R2=0.922),总正确率为96.80%,提示使用回归方程对AMI的预测价值较高。根据国家食品药品监督管理总局有关规定，完成产品注册所需所有相关技术资料，并取得产品注册证。同时完成产品标准品的溯源，确保结果的可溯源性和各不同检测地之间结果互认。通过以上的研究和实验证明，胶乳增强免疫比浊法检测血浆中髓过氧化物酶的检测方法安全可靠。检测试剂盒性能优越，可以满足临床实验室的需求。临床试验结果显示MPO可以预测急性冠状动脉综合征的发生，同时可以作为ACS的分层指标，对AMI的确诊有较高的准确性。