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目的:通过开展严谨的开放性对照前瞻研究,对比阿帕替尼联合支持治疗方案与最佳支持治疗方案在进展期胆道癌患者治疗过程中的临床疗效和安全性,希望通过靶向治疗延长胆道癌患者的生存期,取得更安全可靠的临床疗效。方法:在签署知情同意书的情况下,将符合纳入及排除标准的患者入组(阿帕替尼联合支持治疗组或最佳支持治疗组),分别接受阿帕替尼联合支持治疗和最佳支持治疗,以无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)为主要研究指标,客观缓解率(ORR)、局部控制率(DCR)为次要指标评估病情,观察两个治疗组的临床获益及不良反应。结果:本前瞻性临床研究中,阿帕替尼联合支持治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为4.0个月(95%CI 3.613-4.387),最佳支持治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为3.3个月(95%CI 0.959-5.641),两组的无进展生存时间有统计学差异(X~2=6.833,p=0.009;p≤0.05)。阿帕替尼联合支持治疗组的中位总生存期(mOS)为6.4个月(95%CI4.156-8.44),最佳支持治疗组的中位总生存期(mOS)为6.3个月(95%CI 5.186-7.414),两组的总生存期无统计学差异(X~2=1.823,p=0.177;p>0.05)。阿帕替尼联合支持治疗组的客观缓解率(ORR)为20%,疾病控制率(DCR)为80%。最常见的3-4级不良事件是肝功能不全[阿帕替尼联合支持治疗组中3名(30%)]和手足综合症[阿帕替尼联合支持治疗组中3名(30%)]。在研究期间没有出现与阿帕替尼相关的致死性不良反应。结论:与最佳支持治疗组相比,阿帕替尼联合支持治疗组在进展期胆道癌的治疗上具有延长无进展生存时间的优势,但并没有改善总生存期;阿帕替尼联合支持治疗组在进展期胆道癌的治疗中展现出较好的疾病客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。