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目的:本研究旨在观察复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦抗乙肝肝纤维化临床疗效及安全性,丰富和完善复方鳖甲软肝片抗乙肝肝纤维化的临床研究,积累中医对乙肝肝纤维化认识和经验。为复方鳖甲软肝片抗乙肝肝纤维化提供疗效及安全性的循证医学证据。为慢乙肝肝纤维化的治疗提供可靠的临床指导与参考。方法:采用随机、双盲、对照的试验设计方法,选择符合纳入、排除标准的患者进行纳入,按照中央随机系统将受试者分为试验组和对照组,比例为1:1(最终有72例患者完成试验)。接受如下干预方案:试验组(n=34):恩替卡韦,1片,1/日,复方鳖甲软肝片,4片,3/日;对照组(n=38):恩替卡韦,1片,1/日,复方鳖甲软肝片模拟剂,4片,3/日。观察时间点:0-72周,观察指标:肝组织病理、肝弹性硬度检测、肝功能、凝血四项、腹部超声、甲胎蛋白、HBV-DNA、血常规、肾功能、心肌酶、尿常规、大便常规+潜血、心电图。结果:(1)复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦抗乙肝肝纤维化的疗效:最终完成试验的慢性乙型肝炎患者共72例,其中试验组34例,对照组38例;(2)随访治疗72周后,有44例患者分别于0周和72周各行1次肝穿,其中试验组21例,对照组23例;试验组显效12例,有效5例,无效4例,总有效率80.95%;对照组显效8例,有效2例,无效13例,总有效率43.48%;经统计学分析,治疗前后肝纤维化疗效方面,试验组优于对照组(P<0.05)。(3)影像学方面,经对比腹部彩超及FibroScan治疗前后的改变,经统计学分析,试验组与对照组在影像学上的改变无统计学差异(P>0.05)。(4)在APRI评分的改善上,两组治疗后均较治疗前有明显的下降(P<0.01),但试验组较对照组下降的幅度更大(P<0.05);在FIB-4指数的影响,试验组在治疗后较治疗前有下降,差异有统计学意义(P<0.05),而对照组较治疗前无明显改善(P>0.05)。(5)两组患者转氨酶(ALT、AST)在治疗24周、48周、72周后,较治疗前均有明显下降(P<0.01),但两组间同期测定值比较没有统计学差异(P>0.05);两组白球比(A/G)在治疗48周、72周均有明显的升高(P<0.01),两组间同期测定值比较没有统计学差异(P>0.05)。(6)在HBV-DNA转阴率方面,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(7)试验组与对照组在试验过程中主要安全性指标均未见明显异常,研究过程中,有2例患者出现腹泻,1例患者出现腹痛症状,余患者未见明显不良反应。结论:(1)复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦能够有效逆转肝纤维化,提高患者生活质量。(2)复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦治疗安全有效,值得临床推广。