目的：本次试验为进一步评价注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）安全性和有效性的临床试验研究。资料与方法：1临床资料：本试验于辽宁中医药大学附属二院选取中医辨证为气阴两虚证的胸痹患者作为观察证型,共观察43例。2用药方法：予注射用益气复脉（冻干），（5.2g/次，即8瓶/次）；用250ml5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释后静脉滴注，每分钟约40滴，1次/日，治疗期为2周。在临床试验过程中允许保留原有冠心病治疗方案中的中西药品。但须注明所合并使用的中西药品的商品名、化学名（指西药）、用法及用量、疗程等情况，且在整个临床试验过程中保持不变。因其他疾病而联合使用的药物，亦请上述要求注明。3观察指标：患者治疗前后各检查一次血常规、尿常规、大便常规、肝功能（AST、ALT）、肾功能(BUN、Cr)、血糖检查、心电图检查、西雅图心绞痛量表；（1）安全性观测指标：治疗前后各作一次，并应密切观察不良反应的出现，并做好记录，入组时肝肾功能有损害的患者于用药后7天增加一次肝肾功检查。（2）疗效性观测指标：心电图、西雅图心绞痛量表于用药前及疗程结束后各检查一次；生命体征及心绞痛发作次数、心绞痛分级变化、硝酸甘油用量及其停减率、中医证候疗效情况于用药前、药后7天及疗程结束后各检查一次。4统计方法：采用Epidata3.0进行数据录入和管理，统计分析采用SPSS11.5和SAS8.2完成。所有统计学推断采用双侧检验，检验水准ɑ=0.05。根据数据类型和指标类别选用相应的统计学方法。结果：1治疗前后心绞痛分级比较：治疗后心绞痛分级降低及发作次数减少，与治疗前比较有统计学意义(P＜O.05)。2西雅图心绞痛量表：治疗后患者躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度均较治疗前有所改变(P＜O.05)。3心电图疗效情况：40例治疗后，有效21例，显效2例，无效16例，加重1例，心电图改善率为57.5％。4硝酸甘油服用量及停减率：40例中，16例患者未使用硝酸甘油，使用者硝酸甘油停减率达85％。5中医证候临床疗效情况：40例治疗后，显效20例，有效13例，无效6例，加重1例，中医症候疗效改善率为82.5％。6安全性评价：治疗后一般体格检查、血常规、尿常规、肝肾功均未见明显异常。仅1例患者肝功能异常，治疗前谷丙转氨酶(ALT)9U／L，谷草转氨酶(AST)16U／L；治疗后ALT256U／L，AST159U／L，考虑药物性肝损伤，予住院保肝治疗9d后肝功恢复正常(ALT19U／L，AST23U／L)，未见其他患者出现不良反应。结论：注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）用于临床安全有效，未见明显毒副作用，实验室安全性指标也未发现明显异常，中医症候临床疗效明显改善，值得在临床推广使用。