H5N1禽流感病毒(H5N1 avian influenza virus,简称H5N1)是一种可致人禽共患病的高致病性流感病毒,可感染鸡禽以及鼠、猴、猫和雪貂等多种哺乳类动物,人感染后死亡率接近60％,目前尚无有效的抗禽流感病毒药物。WHO推荐的流感治疗药物“达菲”对H5N1禽流感病人尽管有缓解症状的效果但不能有效治愈。单克隆抗体由于其特异性高、性质均一,在实验研究和临床检测中得到了广泛应用。临床上使用抗血清的中和性抗体进行被动免疫治疗已逐渐成为急性传染病的主要特异性治疗手段。本实验室在前期研究工作中,首次证实在高度变异的H5N1禽流感HA蛋白中存在高度保守的不变表位,获得的H5广谱中和单抗13D4,能有效中和41株包括所有10个遗传变异亚系的H5N1病毒,通过血凝抑制实验发现它能对该41株病毒产生很高的血凝抑制滴度,进一步的动物实验表明,其对于H5N1病毒的治疗效果明显优于如今市场上最好的流感治疗药物达菲,具有广阔的应用前景。本研究通过对H5的广谱中和性单克隆抗体13D4的纯化工艺,冻干工艺,质量标准的系统研究,建立了一套可靠,稳定的生产工艺以及符合法规要求的产品质量标准,特别是冻干工艺的研究,获得的配方和方法可适用于高纯度、高蛋白浓度的单克隆抗体样品,溶解过程中较大限度地保证了抗体的活性。为该产品通过注册审批,在不久的将来应用于高致病性禽流感的防治奠定了良好的基础。