挥发性中药微囊化技术的研究

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传统中药中的挥发性成分,多具有抗菌、消炎、止痛、促进其它药物吸收等功效,在临床上应用非常广泛,但在制剂的生产和储存期间,常会有不稳定或流失等现象,既影响了制剂的质量,又影响了制剂的疗效。因此,研究如何提高挥发性成分在制剂中的稳定性,具有重要的实用价值。本课题研究的目标是将挥发性中药BS制成速释型微囊剂,解决BS的药剂学稳定性和粉体流动性,改善药物的释放、吸收,提高药效。该微囊化技术为解决挥发性中药的制剂问题提供了一种思路和方法。本课题研究取得了以下四个方面的研究成果。(一)采用溶剂-非溶剂法制备了BS微囊,研究了微囊制备过程中的各个影响因素,通过正交设计实验,优化制备工艺。最佳的制备工艺为:BS粉体与PEG-6000质量比1:4,司盘80浓度1.5%,投药温度为50℃,经验证性实验证明了该工艺稳定、可靠。(二)分别从粉体学性质,稳定性,溶出度等方面对BS微囊进行考察与评价。粉体学性质考察表明:BS微囊化后,流动性,填充性得到较大改善,便于加工制剂,具有较好的药剂学性质;经典恒温实验的动力学参数表明:微囊化技术将大大提高BS的稳定性;体外释放实验结果表明:微囊化技术可以加快BS的释放速度,提高BS的生物利用度。(三)分别建立BS微囊的含量及溶出度的测定方法。方法验证结果表明:应用毛细管气相色谱,以薄荷脑为内标物,测定BS微囊含量及溶出度的方法准确、可靠,溶剂萃取法提取分离微囊中的BS,操作简便,提取完全。(四)应用威布尔分布函数处理BS微囊的经典恒温实验数据和溶出实验数据。实验结果表明:威布尔分布函数可以大大简化动力学参数的计算过程,提高预测BS微囊稳定性的准确性,更好的拟合BS微囊的溶出规律。
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