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目的：客观地评估蒙药明目十一味丸治疗II期糖尿病视网膜病变的临床疗效。 方法：选取2016年3月--2016年12月内蒙古民族大学附属医院眼科收治的II期糖尿病视网膜病变患者122只眼，蒙药组62只眼，对照组60只眼，蒙药组加用蒙药明目十一味丸，对照组加用羟苯磺酸钙胶囊，一个疗程为28天，共治疗3个疗程。两组受试者分别在治疗0周及治疗12周各检查一次针对糖尿病的血液指标、多焦视网膜电图、眼底彩照、光学相干断层扫描、最佳矫正视力及安全性指标检查，并记录一般资料、治疗前后各项血液指标数据、N1波和P1波的潜伏期及振幅、视网膜微动脉瘤数目、眼底出血面积、眼底渗出面积、平均视网膜厚度以及最佳矫正视力。 结果：结合一般资料及血液检测得出结果：各组受试者入组时眼数、年龄、糖尿病病程、体重指数、腰臀围比、收缩压、舒张压、空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和眼压的基本情况比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗12周后，各组总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白与治疗前比较均无显著性差异（P＞0.05)，各组空腹血糖、糖化血红蛋白均较治疗前下降,差异有统计学意义(P＜0.05)。试验期间各组受试者血常规、肝功能、肾功能均未出现异常，白细胞、中性粒细胞、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐、尿素氮、收缩压、舒张压均在正常范围内。结合多焦视网膜电图得出结果：各组治疗前后P1、N1 在R1-R5区域的振幅密度值差异有统计学意义（P＜0.001）。各组治疗前后振幅密度值差值比较，P1、N1在R1-R5区域的差异有统计学意义（P＜0.05）。各组治疗前后潜伏期比较，P1、N1在R1-R5区域的差异无统计学意义（P＞0.05）。结合眼底彩照得出结果：各组治疗前后微动脉瘤、出血面积、渗出面积比较，蒙药组差异有统计学意义（P＜0.05）。眼底彩照蒙药组与对照组有效率分别达79.0%及61.7%，经χ2检验比较差异有统计学意义(P＜0.05)。结合光学相干断层扫描得出结果：治疗12周后，各组平均视网膜厚度的差异具有统计学意义（P＜0.001）。治疗12周后，各组平均视网膜厚度差值的差异具有统计学意义（P＜0.05）。结合最佳矫正视力得出结果：各组治疗前后最佳矫正视力比较，蒙药组差异有统计学意义（P＜0.05）。 结论：蒙药明目十一味丸可有效减少II期糖尿病视网膜病变患者眼底的微动脉瘤、出血及渗出，明显改善视网膜的功能，治疗效果显著，可作为治疗II期糖尿病视网膜病变常规用药之一。