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通过查阅大量的文献资料总结发现,中药现代化研究中并没有完全遵循中医理论,选择君药成分作为评价指标,从而一定程度上偏离了方剂组方原理。“君臣佐使”是方剂配伍理论的核心。君药是针对主病或主证起主要治疗作用的药物,在中成药配方中,尤其要重视以君臣药物为主要研究对象,从而使中药现代研究更富有中医特色。 复方止呕颗粒全方由半夏、生姜、茯苓三味药材组成的复方制剂,具有散饮降逆、和胃止呕的功效,主治痰饮所致各种呕吐病证。本课题以中医药理论为指导,根据药物功能主治和相关效用成分运用现代科技精制而成,对推进中医药现代化具有探索实践研究的科学价值。 本课题运用正交试验法,以药学指标与药效学指标相结合的综合评价方法筛选复方止呕颗粒最佳制备工艺为:加9倍量水,煎煮3次,每次1.5h;减压浓缩至相对密度1.28~1.30清膏备用;按照清膏与乳糖(1∶4)的比例得最优成型工艺;并对比不同干燥方法对鸟苷含量的影响,筛选出复方止呕颗粒最佳制备工艺;并在符合GMP生产能力的药厂进行中试工艺验证。质量标准研究方面:建立以HPLC法测定复方止呕颗粒半夏中所含成分鸟苷的含量测定方法学研究,并建立半夏、生姜、茯苓的薄层色谱鉴别。以家鸽为模型动物对颗粒剂药效学进行验证,结果良好。在市售包装条件下对复方止呕颗粒加速稳定性试验研究表明本品稳定性良好。 以上试验表明:复方止呕颗粒制备工艺合理可行;质量标准稳定可控;颗粒剂稳定性良好。因此我们应遵循中医理论的指导,把方剂理论贯穿到中医药现代化的研究中,从而在推进中药现代化的道路上更加贴近中医本源,具有更好的参考价值,促进中成药的创新与发展。