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消胀方是治疗肝腹水的中药外用复方。研究消胀贴膏剂的目的是通过促进消胀方中有效成分的透皮吸收提高消胀方的疗效,并且提高患者的顺应性。本文对消胀贴膏剂的提取工艺和处方进行研究,并对其质量进行评价。
通过初步试验,选定采用醇提法同时对生大黄、制甘遂、沉香和莱菔子进行提取。通过正交试验,以大黄素、大黄酚的含量和得膏率为指标,确定最佳醇取工艺。在单因素考察的基础上,通过正交试验,以提取挥发油的量为指标,确定水蒸气蒸馏法从丁香中提取挥发油的工艺。
分别采用均匀设计,以感官指标、黏着力为指标,对以卡波姆为主要材料的贴膏剂基质和以NP700为主要材料的贴膏剂基质进行优化。通过对试验结果进行分析,并结合实际经验,确定选用NP700为主要材料的贴膏剂基质。
采用Franz扩散池法,以大鼠腹部皮肤为渗透屏障、大黄素的透皮速率为指标,进行体外透皮试验,筛选促渗剂。结果表明:消胀贴膏剂中不需另加促渗剂。
通过三批中试放大试验,对消胀贴膏剂的处方和制备工艺进行验证。在此基础上,主要以大黄素、大黄酚的含量和黏着力为指标对消胀贴膏剂的质量和稳定性进行初步评价。30℃和40℃下加速试验结果表明:消胀贴膏剂主要质量指标无明显变化。