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目的：以健脾温阳摄血方治疗免疫性血小板减少症(Immune Thrombocytopenic Purpura, ITP),观察治疗前后患者临床症状(中医证候)、止血疗效的变化。分析这些变化是否因既往激素依赖问题而存在疗效差异,并探索“从脾论治”治疗脾阳虚型ITP的可能作用机制,为临床治疗ITP提供一种新的思路及数据支撑。方法：基于多中心临床试验的原则,各临床试验单位的研究者筛选出符合入选病例标准的ITP患者,均给予健脾温阳摄血方配方颗粒(组成：生黄芪、党参、茯苓、炒白术、伏龙肝、仙鹤草、炙甘草),每次1袋,每日2次,疗程为21天。治疗开始即对受试者进行访视,每周一次,并采集所要研究的相关性指标,包括疗效指标与机制指标(如：临床症状、出血症状、外周血象、凝血因子、免疫功能,等)以及安全性监测指标,并记录在病例观察表(CRF)上。①观察治疗后患者的临床症状改变及出血情况,采用SAS 9.1软件,统计、分析所采集的研究指标；②基于激素依赖性ITP的诊断标准,将入组患者分成2组(A组：非激素依赖组,B组：激素依赖组),通过组间对比,统计、分析、比较两组治疗后的疗效差异。结果：本次研究共收集病例24例,其中A组(非激素依赖组)14例,B组(激素依赖组)10例。两组治疗前基线资料均衡,具有可比性。第一部分(整体疗效评价)：1.主要观察指标：①按照中医证候疗效标准,整体总有效率为83.33%；治疗前后中医证候总积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗前后整体单项症状疗效比较,畏寒肢冷、气短懒言、脘腹冷痛、食欲不振均有改善(p<0.05)；③整体血小板疗效总有效率为45.83%,止血疗效总有效率为66.67%；治疗前后血小板比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.次要观察指标：治疗前后比较,外周血象中白细胞、血红蛋白的变化均无统计学意义(P>0.05)；凝血功能(包括凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、纤维蛋白原、凝血酶凝结时间、D-D,等)的变化无统计学意义(P>0.05)。3.探索性指标：①治疗前后血管活性肠肽比较,差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗前后比较,T淋巴细胞亚群、血小板相关抗体等各指标的变化,差异均无统计学意义(P>0.05)。第二部分(两组疗效对比)：1.主要观察指标：两组间中医证候疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组间各单项症状疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组止血疗效、血小板疗效比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2.次要观察指标：两组组内、组间外周血象、凝血功能中相关指标治疗前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。3.探索性指标：两组组内、组间探索性指标相关项目治疗前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：①健脾温阳摄血方,能有效改善ITP患者的中医证候及畏寒肢冷、气短懒言、脘腹冷痛、食欲不振等临床症状,并可以提升血小板,起到止血疗效。与既往是否存在激素依赖无明显相关性。②健脾温阳摄血方可以提升血管活性肠肽(VIP)的水平。推测,VIP水平与ITP脾阳虚证具有一定的关联性。