目的:制备用于治疗破溃类皮肤创面愈合的猪皮胶原蛋白肽的中药复方制剂“生肌玉红凝胶”,按新药研究的技术要求,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性和药效学进行实验研究。方法:采用正交试验法,以胶原蛋白肽得率为指标,考察了酶解猪皮胶原制备胶原蛋白肽的工艺;以得膏率和总黄酮的含量为指标,采用正交设计筛选了当归、甘草的提取纯化工艺;采用正交设计,以紫草素和欧前胡素的转移率为指标筛选了白芷、紫草的提取工艺;以产品的成型性、细腻性、稳定性为指标考察了凝胶的成型工艺;采用高效液相色谱法对本凝胶剂中血竭素和羟脯氨酸进行了含量测定,制定了质量标准;考察了制剂的的初步稳定性;进行了促大鼠创伤皮肤愈合的药效学实验研究。结果:胶原蛋白肽的制备条件为:8%胰蛋白酶,80倍量的NaOH液(pH=8),45℃酶解6h;当归、甘草的提取纯化工艺为:水提两次(10倍量,8倍量),每次1h,醇沉浓度为70%;紫草、白芷的提取工艺为:80%乙醇提取两次(8倍量,6倍量),每次1h;优选2%卡波姆-980NF为凝胶剂的基质,甘油的用量为5%,吐温-80的用量为1%;当归、白芷、甘草供试品色谱中在与对照品物质相应的位置上显相同颜色斑点;通过定量分析血竭素含量不低于0.020%,羟脯氨酸的含量不低于0.45%;12个月稳定性考察各项指标均符合要求;结论:凝胶剂的制备工艺稳定;质量控制方法准确,重现性良好;对大鼠皮肤创伤有明显促愈合作用,与空白组比较有显著性差异。